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Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie bei systemischer Sklerose und Behandlung mit Ambrisentan

28. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie bei systemischer Sklerose und Behandlung mit Ambrisentan: Eine prospektive, offene Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Merkmale und hämodynamischen Profile zu bestimmen, die eine belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie bei 15 Patienten mit systemischer Sklerose vorhersagen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit von Ambrisentan bei Patienten mit belastungsinduzierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) mit Sklerodermie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Literatur befasst sich ausschließlich mit Therapien für Patienten mit PAH im Ruhezustand, diagnostiziert durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt und definiert jedoch auch die durch körperliche Betätigung verursachte pulmonale arterielle Hypertonie (ex-PAH), die der Entwicklung einer Ruhe-PAH vorausgehen kann. Der natürliche Verlauf von PAH, insbesondere während körperlicher Betätigung, ist nicht genau beschrieben. Eine belastungshämodynamische Studie zeigte zuvor, dass bei normalen gesunden Probanden der mittlere Lungendruck selbst bei maximalem Herzzeitvolumen 30 mmHg nicht überschreitet. In einer früheren Studie wurden Patienten mit systemischer Sklerose mit Doppler-Echokardiographie unter Belastung und normalem Ruhe-Echokardiogramm untersucht. Dabei wurde eine abnormale Reaktion festgestellt, die als geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck von mehr als 40 mmHg definiert wurde. In derselben Studie entwickelten 6,6 % der Patienten im Verlauf der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten eine PAH im Ruhezustand. Es liegen nur begrenzte Daten zur Prävalenz von Ex-PAH bei systemischer Sklerose mittels Rechtsherzkatheterisierung vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemische Sklerose, diagnostiziert durch die Konsenserklärung des American College of Rheumatology, einschließlich einer der folgenden:

    • Begrenzt
    • Diffus
    • Sinus-Sklerodermie
  2. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich einer Rechtsherzkatheterisierung mit Zyklusergometrie der unteren Extremitäten zu unterziehen
  3. Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) > 30 mmHg bei körperlicher Betätigung; PCWP ≤ 15 mmHg auf RHC in Ruhe
  4. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  5. Standard-Zusatzmedikamente sind in dieser Studie nach Ermessen des behandelnden Pneumologen und Rheumatologen gleichzeitig erlaubt, einschließlich Digoxin, Diuretika, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), stabile Immunsuppression oder andere antifibrotische Therapie für mindestens einen Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. PAH im Ruhezustand (mPAP > 25 mmHg) bei Rechtsherzkatheterisierung
  2. Andere bekannte Ursachen für PAH, einschließlich früherer venöser Thromboembolien, HIV-Infektion, chronischer Lebererkrankung mit portaler Hypertonie, linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (z. B. LVEF < 40 %) und angeborene Ursachen von PAH
  3. Schwere Lebererkrankung, die die Anwendung von Ambrisentan ausschließt (AST/ALT ≥3x ULN).
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Gleichzeitige Therapie mit einem Prostanoid oder Prostanoidanalogon, PDE5-Inhibitoren oder Teilnahme an einer anderen aktiven klinischen Studie.
  6. Verwendung eines Prostazyklins oder Endothelrezeptorantagonisten (ERA) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  7. Bett- oder Rollstuhlgebunden oder eine grundlegende 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von weniger als 150 Metern.
  8. Gebärfähige Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  9. Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA): Klasse IV
  10. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2,5 mg/dl).
  11. Unkontrollierte Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ambrisentan
Ambrisentan wird einmal täglich in einer Dosierung von entweder 5 mg oder 10 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Ambrisentan
Ambrisentan 5 mg oder 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Letairis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pulmonalen Hämodynamik unter Belastung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir haben ePH (Belastungs-PH) als mPAP von 30 mmHg, PCWP von 18 mm Hg und einen transpulmonalen Gradienten (TPG) von 15 mm Hg definiert, wobei TPG gleich mPAP minus PCWP ist. Wir definierten ePVH (pulmonalvenöse Hypertonie unter Belastung) als einen mPAP von 30 mm Hg, einen PCWP von 18 mm Hg und einen TPG von 15 mm Hg. Wir definierten eoPH (übung überproportional) als einen mPAP von 30 mm Hg, einen PCWP von 18 mm Hg und einen TPG von 15 mm Hg (4). Unsere Hypothese war, dass SSc-Patienten mit normaler Belastungsphysiologie und ePVH eine andere Pathophysiologie aufweisen als Patienten mit pulmonaler Gefäßerkrankung (ePH und eoPH).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der in sechs Minuten zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Auf ATS-Richtlinien basierende Beurteilung mit bekanntem minimalem klinisch bedeutsamen Unterschied
24 Wochen
Lebensqualität (QOL) Basierend auf SF36 und HAQ-DI
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die minimal wichtige Differenzschätzungen zu Veränderungen der Lebensqualität überschreiten, wie anhand des Lebensqualitätsindex SF-36 (Kurzform 36) mit Bewertungen der geistigen und körperlichen Komponenten oder anhand der Einschränkungen des HAQ-DI (Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex) bewertet kann mit Einschränkungen des Bewegungsapparates zusammenhängen
24 Wochen
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei der Beurteilung von Einschränkungen, die möglicherweise mit Einschränkungen des Bewegungsapparats zusammenhängen, beurteilt der HAQ-DI die Schwierigkeiten, die ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten hatte: Ankleiden und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit usw andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2-3 Elementen, bei denen der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht durchführbar. Die 8 Domänenwerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert gemittelt, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (völlig behindert) reicht.
24 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, des Alltagslebens und des wahrgenommenen Wohlbefindens bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung ist der SGRQ ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in drei Komponenten unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Gesamtpunktzahl (summierte Gewichte) kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-000567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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