Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistilpasning af Capecitabine ved hjælp af mobiltelefontoksicitetsovervågning (DATACAP)

24. juli 2012 opdateret af: University of Oxford

Dosistilpasning af Capecitabine ved hjælp af mobiltelefontoksicitetsovervågning Pilotundersøgelse af optimal dosisplanlægning af Capecitabine til patienter med metastatisk kolorektal eller metastatisk brystkræft

At udvikle et system til at håndtere bivirkninger og justere kemoterapidosis, således at en patient kan modtage deres personlige maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk kolorektal- eller brystkræft vil blive rekrutteret.

  • Metastatisk kolorektal cancer: capecitabin alene eller capecitabin + oxaliplatin i 8 3-ugers cyklusser
  • Metastatisk brystkræft: capecitabin alene eller capecitabin + docetaxel i 8 3-ugers cyklusser.

Alle patienter vil få udleveret en mobiltelefon, hvorpå de vil få de bivirkninger, der er oplevet, før de tager capecitabin morgen og aften. Ethvert grad 3 eller 4 symptomer vil udløse en advarsel til en personsøger, der holdes af afdelingspersonalet til øjeblikkelig opmærksomhed. Patienternes alvorlige bivirkninger vil således blive overvåget i realtid, og forsøget vil tillade dosisreduktioner i realtid under cyklusser og dosisstigninger på klinikker. Patienterfaring i forsøget vil også blive evalueret under deres deltagelse i forsøget.

Patienter vil allerede modtage lægemidlet før denne undersøgelse og vil ikke blive administreret til patienter som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende kolorektal- eller brystkræftpatienter, der påbegynder behandling på en af ​​fire specificerede regimer

For metastatisk kolorektal cancer:

  • capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 ugentligt (CAPOX)
  • capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt

For metastatisk brystkræft:

  • capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 ugentligt
  • capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 ugentligt
  • Alder > 18 år
  • Tilpas til at starte med fuld (100 %) startdosis af alle lægemidler
  • Kan og har lyst til at bruge mobiltelefon
  • Rimelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 109/L
  • Blodpladetal > 100 x 109/L
  • Total bilirubin <1,5 ULN
  • ALT, AST < 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Ingen åbenlyse kontraindikationer for capecitabin eller oxaliplatin eller docetaxel
  • Patienterne skal også kunne læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor i et område uden Vodafone eller Orange mobiltelefonnetværk - - Patienter, der deltager i andre kræftbehandlingsforsøg
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance <30 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formlen)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
capecitabin 2000mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 ugentligt (CAPOX)
capecitabin 2500mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt
capecitabin 2000mg/m2 (bryst)
capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 ugentligt
docetaxel 75mg/m2 (bryst)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteter (hyppighed ved hver af klasse 2, 3 og 4, over alle cyklusser)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus og ved forekomst
Ved slutningen af ​​hver cyklus og ved forekomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genererede upassende dosistilpasninger og selvplejerådsmeddelelser ['upassende' defineret af sygeplejerske tilsidesætter genererede råd
Tidsramme: Ved hændelse
Ved hændelse
Hyppighed af patienter, der modtager hvert råd fra systemet, herunder anbefalinger om dosis og om selvbehandlende bivirkninger.
Tidsramme: Ved hændelse
Ved hændelse
Indhent beskrivende information om mængde og varighed af lægemiddellevering (kun trin 2) Antal patienter, der dosisreducerer, bliver ved samme dosisforøgelse af dosis Total dosislevering Kemoterapivarighed
Tidsramme: To gange dagligt
To gange dagligt
Få feedback fra personalet om brugen af ​​systemet Personalets anbefalinger til ændringer eller forbedringer af systemet i løbet af undersøgelsen og semistrukturerede interviews
Tidsramme: ugentligt for personaleanbefalinger, og en semistruktureret samtale vil finde sted
ugentligt for personaleanbefalinger, og en semistruktureret samtale vil finde sted
Test og forfin mobiltelefon- og serversoftwaresystemer Hyppighed af forekomst af teknologiske fejl (f.eks. problemer forårsaget af manglende telefonmodtagelse)
Tidsramme: Ved hændelse
Ved hændelse
Patienterfaringsevaluering Patienterfaring vil blive evalueret som beskrevet i Patientoplevelsesevaluering
Tidsramme: Mindst to gange under deres deltagelse i forsøget, men ikke alle patienter skal muligvis interviewes
Mindst to gange under deres deltagelse i forsøget, men ikke alle patienter skal muligvis interviewes
Evaluer sikkerhedsresultater Samlet antal grad 3/4 toksiciteter i løbet af undersøgelsesperioden Oplevet toksicitetsgrad Antal advarsler opdelt efter sværhedsgrad
Tidsramme: Slut på hver cyklus og ved forekomst
Slut på hver cyklus og ved forekomst
Dosisintensitet i mg/m2/uge og toksicitet som for trin 1
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient
Én gang i slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

oxBRC
Vodafone UK Foundation
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mobile Datacap
  • OCTO/Oxford (Anden identifikator: Trial coordinating centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner