Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam til inhalation (AI) hos patienter med cystisk fibrose og P. Aeruginosa-infektion

25. januar 2010 opdateret af: Gilead Sciences

Et blindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Aztreonam til inhalation (AI) hos patienter med cystisk fibrose med lungesygdom på grund af P. Aeruginosa-infektion

Dette er multicenter placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AI ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo hos CF-patienter med P. aeruginosa lungeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en 14-dages behandling af AI ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo, givet to gange dagligt, hos CF-patienter med P. aeruginosa-lungeinfektion, leveret af eFlow-undersøgelsesforstøveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8376
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • 13 år og derover.
  • Dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT) eller homozygositet for ΔF508 genetisk mutation eller heterozygositet for to velkarakteriserede mutationer.
  • Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser.
  • FEV1 ≥ 40 % forudsagt ved besøg 1 (screening).
  • SaO2 ≥ 90 % ved besøg 1 (screening).
  • P. aeruginosa til stede i sputum ved besøg 1 (screening).
  • Evne til at opspytte opspyt på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af ethvert antibiotikum med antipseudomonal aktivitet ad enhver vej inden for 56 dage før besøg 1 (screening).
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage efter besøg 1 (screening) og inden for 6 halveringstider af forsøgslægemidlet.
  • Orale kortikosteroider i doser på over 10 mg dagligt eller 20 mg hver anden dag.
  • Historie om sputumkultur eller halspodningskultur, der har givet B. cepacia i de foregående to år.
  • Aktuel daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 L/min om natten.
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactam-antibiotika.
  • Ændringer i antimikrobielle, bronkodilatatoriske, antiinflammatoriske eller kortikosteroider inden for 7 dage før besøg 1 (screening).
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 7 dage før besøg 1 (screening).
  • Historie om lungetransplantation.
  • Et røntgenbillede af thorax ved besøg 1 (screening) eller inden for de foregående 90 dage efter screening, med abnormiteter, der indikerer et signifikant akut fund (f.eks. lobar infiltrat og atelektase, pneumothorax eller pleural effusion).

  • Unormal nyre- eller leverfunktion eller serumkemi ved besøg 1 (screening):

    • AST, ALT > 2,5 gange øvre grænse for normalområdet.
    • Kreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normalområdet.
  • Positiv graviditetstest. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormon- eller barrieremetoder eller spiral).
  • Fund ved besøg 1 (screening), som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltvand placebo
Eksperimentel: AI 75 mg
Aztreonam til inhalation 75 mg to gange dagligt
Medicin: Aztreonam til inhalation (AI)
Aztreonam til inhalation
Andre navne:
  • AI
Eksperimentel: AI 225 mg
Aztreonam til inhalation 225 mg to gange dagligt
Medicin: Aztreonam til inhalation (AI)
Aztreonam til inhalation
Andre navne:
  • AI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FEV1 fra baseline til dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Salus Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-AI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner