Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg i smertefuld diabetisk perifer neuropati med GRT3983Y

9. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af et nyt analgetikum sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Dette forsøg vurderer den analgetiske virkning og sikkerhed af et nyt centralt analgetikum hos personer med smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
553

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater
        • Site 127
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Site 130
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Site 112
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Site 129
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Site 209
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Site 135
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Site 202
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Site 208
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Site 219
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Site 203
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 116
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 118
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 121
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 133
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Site 126
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Site 214
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 201
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 136
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 137
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 140
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 216
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 217
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 218
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Site 117
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Site 124
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Site 228
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Site 101
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Site 226
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Site 206
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 212
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 142
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 128
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 223
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater
        • Site 114
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Site 211
    • Massachusetts
      • East Bridgewater, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Site 113
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 122
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Site 230
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Site 109
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 225
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Site 227
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 233
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Site 111
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Site 125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Site 105
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 110
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 123
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 204
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 210
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 231
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 221
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Site 139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symmetrisk smertefuld diabetisk perifer neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider og acetaminophen
  • Forvirrende smertefulde tilstande
  • Betydelig karsygdom
  • Anamnese eller risiko for anfald
  • Kronisk sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: En GRT3983Y
Deltagere tilfældigt tildelt til at modtage GRT3983Y.
Medicin: GRT3938Y
Overkapslede tabletter af GRT3983Y, 100 til 300 mg daglig dosis, 16 ugers behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Deltagerne blev tilfældigt tildelt placebo.
Medicin: Placebo
Overindkapslede tabletter af placebo, 16 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; sidste 7 dage af 12-ugers vedligeholdelse
Det primære effektmål er ændringen fra baseline i gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (på en 11-punkts NRS) over de sidste 7 dage af den 12-ugers vedligeholdelse (uge 16).
Baseline; sidste 7 dage af 12-ugers vedligeholdelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (på en 11-punkts NRS) over hele 12-ugers vedligeholdelse
Tidsramme: Baseline, daglige resultater over hele 12 ugers vedligeholdelse
Baseline, daglige resultater over hele 12 ugers vedligeholdelse
Andel af forsøgspersoner, der opnår forskellige niveauer af smerteforbedring (herunder 30 % og 50 %) Baseret på den procentvise ændring fra baseline til de sidste 7 dage af den 12-ugers vedligeholdelse på en 11-punkts NRS (responderanalyse).
Tidsramme: Baseline, sidste 7 dage med 12-ugers vedligeholdelse
Baseline, sidste 7 dage med 12-ugers vedligeholdelse
Ændring fra baseline i gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (på en 11-punkts NRS) over hver uge med vedligeholdelse.
Tidsramme: Baseline; daglige resultater over hver uges vedligeholdelse
Baseline; daglige resultater over hver uges vedligeholdelse
Ændring fra baseline for det ugentlige gennemsnit af nattesmerteintensitet (på en 11-punkts NRS).
Tidsramme: Baseline; ugentlig middel
Baseline; ugentlig middel
Ændring fra baseline for det ugentlige gennemsnit af aktuel smerteintensitet (på en 11-punkts NRS) henholdsvis om aftenen og om morgenen.
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemsnit
Baseline, ugentlig gennemsnit
Korte smerteopgørelsesscore: Ændringer fra baseline til dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemsnit
Baseline, ugentlig gennemsnit
Neuropatiske smertesymptomer: Ændringer fra baseline til dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 og dag 113 (sidste besøg)
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemsnit
Baseline, ugentlig gennemsnit
Patients globale indtryk af forandring ved hjælp af en 7-punkts verbal vurderingsskala på dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Dag 29, dag 71 og dag 113.
Dag 29, dag 71 og dag 113.
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
EuroQol-5 Dimension Sundhedsspørgeskema: Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Vurdering af hvert punkt i Leeds søvnevalueringsspørgeskema: Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Hospitalsangst- og depressionsskala: Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Tid til afbrydelse af behandlingen på grund af manglende effekt.
Tidsramme: Baseline til tid til behandlingsophør
Baseline til tid til behandlingsophør
Vurdering af brug af redningsmedicin under den 4-ugers titrering.
Tidsramme: 4-ugers titreringsfase
4-ugers titreringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger