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Eine Studie zur schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie mit GRT3983Y

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Analgetikums im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Diese Studie bewertet die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen zentralen Analgetikums bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
553

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 127
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 130
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site 112
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Site 129
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Site 209
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Site 135
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Site 202
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Site 208
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Site 219
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Site 203
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 116
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 118
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 121
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 133
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Site 126
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Site 214
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 201
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 136
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 137
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 140
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 216
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 217
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 218
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 117
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 124
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 228
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 101
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 226
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 206
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 212
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 142
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 128
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 223
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Site 114
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 211
    • Massachusetts
      • East Bridgewater, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Site 113
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 122
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 230
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 109
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 225
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 227
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 233
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 111
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 105
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 213
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 110
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 123
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 204
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 210
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 231
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 221
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Site 139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symmetrische schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Opioiden und Paracetamol
  • Verwirrende schmerzhafte Zustände
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Anamnese oder Anfallsrisiko
  • Chronische Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ein GRT3983Y
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip GRT3983Y.
Arzneimittel: GRT3938Y
Überverkapselte Tabletten von GRT3983Y, 100 bis 300 mg Tagesdosis, 16-wöchige Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Die Teilnehmer wurden zufällig dem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Überverkapselte Placebo-Tabletten, 16-wöchige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie; letzten 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Mittelwerts der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores (auf einer 11-Punkte-NRS) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen der 12-wöchigen Erhaltungstherapie (Woche 16).
Grundlinie; letzten 7 Tage der 12-wöchigen Wartung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte (auf einem 11-Punkte-NRS) über die gesamte 12-wöchige Erhaltung
Zeitfenster: Baseline, Tageswerte über die gesamte 12-wöchige Wartung
Baseline, Tageswerte über die gesamte 12-wöchige Wartung
Anteil der Probanden, die verschiedene Stufen der Schmerzlinderung erreichten (einschließlich 30 % und 50 %), basierend auf der prozentualen Veränderung von der Baseline bis zu den letzten 7 Tagen der 12-wöchigen Erhaltungstherapie auf einer 11-Punkte-NRS (Responder-Analyse).
Zeitfenster: Baseline, letzte 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
Baseline, letzte 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
Veränderung des Mittelwerts der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte (auf einem 11-Punkte-NRS) gegenüber dem Ausgangswert über jede Erhaltungswoche.
Zeitfenster: Grundlinie; Tagesergebnisse über jede Wartungswoche
Grundlinie; Tagesergebnisse über jede Wartungswoche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittels der nächtlichen Schmerzintensität (auf einem 11-Punkte-NRS).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochenmittel
Grundlinie; Wochenmittel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts der aktuellen Schmerzintensität (auf einem 11-Punkte-NRS) am Abend bzw. am Morgen.
Zeitfenster: Baseline, Wochenmittel
Baseline, Wochenmittel
Kurze Schmerzinventar-Scores: Änderungen von Baseline bis Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Wochenmittel
Baseline, Wochenmittel
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome: Änderungen von der Baseline bis zu Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99 und Tag 113 (letzter Besuch)
Zeitfenster: Baseline, Wochenmittel
Baseline, Wochenmittel
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Bewertungsskala an Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): Änderungen von Baseline zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
EuroQol-5-Dimension Gesundheitsfragebogen: Änderungen von Baseline zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Bewertung jedes Elements des Leeds-Schlafbewertungsfragebogens: Änderungen von der Baseline bis zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Krankenhausangst- und Depressionsskala: Änderungen von Baseline zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
Zeitfenster: Baseline bis Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Baseline bis Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Verwendung von Notfallmedikamenten während der 4-wöchigen Titration.
Zeitfenster: 4-wöchige Titrationsphase
4-wöchige Titrationsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 131885

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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