Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg i smertefuld diabetisk perifer neuropati med GRT3983Y

9. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af et nyt analgetikum sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Dette forsøg vurderer den analgetiske virkning og sikkerhed af et nyt centralt analgetikum hos personer med smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater
        • Site 127
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Site 130
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Site 112
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Site 129
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Site 209
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Site 135
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Site 202
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Site 208
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Site 219
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Site 203
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 116
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 118
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 121
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 133
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Site 126
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Site 214
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 201
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 136
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 137
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 140
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 216
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 217
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 218
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Site 117
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Site 124
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Site 228
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Site 101
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Site 226
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Site 206
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 212
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 142
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 128
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 223
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater
        • Site 114
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Site 211
    • Massachusetts
      • East Bridgewater, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Site 113
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 122
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Site 230
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Site 109
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 225
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Site 227
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 233
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Site 111
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Site 125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Site 105
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 110
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 123
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 204
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 210
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 231
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 221
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Site 139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symmetrisk smertefuld diabetisk perifer neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider og acetaminophen
  • Forvirrende smertefulde tilstande
  • Betydelig karsygdom
  • Anamnese eller risiko for anfald
  • Kronisk sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En GRT3983Y
Deltagere tilfældigt tildelt til at modtage GRT3983Y.
Medicin: GRT3938Y
Overkapslede tabletter af GRT3983Y, 100 til 300 mg daglig dosis, 16 ugers behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Deltagerne blev tilfældigt tildelt placebo.
Medicin: Placebo
Overindkapslede tabletter af placebo, 16 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; sidste 7 dage af 12-ugers vedligeholdelse
Det primære effektmål er ændringen fra baseline i gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (på en 11-punkts NRS) over de sidste 7 dage af den 12-ugers vedligeholdelse (uge 16).
Baseline; sidste 7 dage af 12-ugers vedligeholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (på en 11-punkts NRS) over hele 12-ugers vedligeholdelse
Tidsramme: Baseline, daglige resultater over hele 12 ugers vedligeholdelse
Baseline, daglige resultater over hele 12 ugers vedligeholdelse
Andel af forsøgspersoner, der opnår forskellige niveauer af smerteforbedring (herunder 30 % og 50 %) Baseret på den procentvise ændring fra baseline til de sidste 7 dage af den 12-ugers vedligeholdelse på en 11-punkts NRS (responderanalyse).
Tidsramme: Baseline, sidste 7 dage med 12-ugers vedligeholdelse
Baseline, sidste 7 dage med 12-ugers vedligeholdelse
Ændring fra baseline i gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (på en 11-punkts NRS) over hver uge med vedligeholdelse.
Tidsramme: Baseline; daglige resultater over hver uges vedligeholdelse
Baseline; daglige resultater over hver uges vedligeholdelse
Ændring fra baseline for det ugentlige gennemsnit af nattesmerteintensitet (på en 11-punkts NRS).
Tidsramme: Baseline; ugentlig middel
Baseline; ugentlig middel
Ændring fra baseline for det ugentlige gennemsnit af aktuel smerteintensitet (på en 11-punkts NRS) henholdsvis om aftenen og om morgenen.
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemsnit
Baseline, ugentlig gennemsnit
Korte smerteopgørelsesscore: Ændringer fra baseline til dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemsnit
Baseline, ugentlig gennemsnit
Neuropatiske smertesymptomer: Ændringer fra baseline til dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 og dag 113 (sidste besøg)
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemsnit
Baseline, ugentlig gennemsnit
Patients globale indtryk af forandring ved hjælp af en 7-punkts verbal vurderingsskala på dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Dag 29, dag 71 og dag 113.
Dag 29, dag 71 og dag 113.
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
EuroQol-5 Dimension Sundhedsspørgeskema: Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Vurdering af hvert punkt i Leeds søvnevalueringsspørgeskema: Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Hospitalsangst- og depressionsskala: Ændringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Baseline, dag 29, dag 71 og dag 113.
Tid til afbrydelse af behandlingen på grund af manglende effekt.
Tidsramme: Baseline til tid til behandlingsophør
Baseline til tid til behandlingsophør
Vurdering af brug af redningsmedicin under den 4-ugers titrering.
Tidsramme: 4-ugers titreringsfase
4-ugers titreringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner