Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cariprazin til mani

1. marts 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cariprazin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I-lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin monoterapi versus placebo til behandling af akutte maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 002
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Indien, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for bipolar I-lidelse, som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (SCID) ) manisk eller blandet type med eller uden psykotiske symptomer
  • Frivilligt indlagt for aktuel manisk episode
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af en anden akse I lidelse end bipolar I lidelse, som var det primære fokus for behandlingen inden for de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dosis-matchende cariprazin kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Placebo
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS er en 11-punkts skala, der vurderer maniske symptomer baseret på deltagerens opfattelse af hans eller hendes tilstand over de foregående 48 timer, samt lægens kliniske observationer under interviewet. De 11 punkter er forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, hastighed og mængde af tale, sprog-tankeforstyrrelser, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Sværhedsgraden af ​​abnormiteten for 7-punkter vurderes på en 5-punkts skala (0-4) og 4-punkter på en 9-punkts skala (0-8). De individuelle score summeres til en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyse var en blandet model for gentagne målinger (MMRM) observerede tilfælde (OC), med behandlingsgruppe, poolet studiecenter, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion som faktorer, baseline værdi og baseline-for-visit interaktion som kovariater og en ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
CGI-S måler investigatorens vurdering af den samlede sværhedsgrad af deltagerens sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdom hos andre patienter, lægen har observeret ved hjælp af en 7-punkts skala (1=Normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge deltagere). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyse var baseret på en MMRM ved hjælp af de observerede tilfælde (OC) data, med behandlingsgruppe, poolet studiecenter, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion som faktorer, baseline værdi og baseline-for-visit interaktion som kovariater og en ustruktureret kovarians matrix.
Baseline, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGH-MD-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger