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Segurança e Eficácia da Cariprazina para Mania

1 de março de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia da cariprazina em pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar I

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com cariprazina versus placebo para o tratamento de episódios maníacos ou mistos agudos associados ao transtorno bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Forest Investigative Site 002
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Índia, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
        • Forest Investigative Site 119

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID ) tipo maníaco ou misto com ou sem sintomas psicóticos
  • Hospitalizado voluntariamente por episódio maníaco atual
  • Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de um transtorno do eixo I diferente do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento nos seis meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cariprazina
Cariprazina 3 mg - 12 mg cápsulas para administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
Medicamento: Cariprazina
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de cariprazina de dose correspondente placebo, administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
O YMRS é uma escala de 11 itens que avalia os sintomas maníacos com base na percepção do participante sobre sua condição nas 48 horas anteriores, bem como nas observações clínicas do médico durante a entrevista. Os 11 itens são humor elevado, aumento da atividade motora-energia, interesse sexual, sono, irritabilidade, velocidade e quantidade de fala, distúrbio de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight. A gravidade da anormalidade para 7 itens é classificada em uma escala de 5 pontos (0-4) e 4 itens em uma escala de 9 pontos (0-8). As pontuações individuais são somadas para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 60 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A análise foi um modelo misto para medições repetidas (MMRM) casos observados (OC), com grupo de tratamento, centro de estudo agrupado, visita, interação de grupo por visita de tratamento como fatores, valor de linha de base e interação de linha de base por visita como covariáveis ​​e um matriz de covariância não estruturada.
Linha de base, Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
O CGI-S mede a avaliação do investigador da gravidade geral da doença do participante em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes que o médico observou usando uma escala de 7 pontos (1 = Normal, nada doente a 7 = Entre os mais extremamente participantes doentes). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A análise foi baseada em um MMRM usando os dados de casos observados (OC), com grupo de tratamento, centro de estudo agrupado, visita, interação grupo por visita de tratamento como fatores, valor de linha de base e interação de linha de base por visita como covariáveis ​​e uma covariância não estruturada matriz.
Linha de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gedeon Richter Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGH-MD-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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