Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af to lincomycinhydrochlorid-hårde gelatinekapsler

Inklusionskriterier:

• Mænd.
• Kvinder, der ikke er gravide eller ammer.
• Alder mellem 18 og 50 år.
• Body mass index ≥ 19 og ≤ 28,5.
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter vurdering af den juridisk kvalificerede fagperson, i henhold til reglerne defineret i protokollen, og baseret på følgende vurderinger: klinisk historie, tryk- og pulsmålinger, fysisk og psykologisk undersøgelse, EKG og supplerende laboratorieundersøgelser tests.
• Evne til at forstå arten og formålet med forsøget, herunder risici og negative virkninger og acceptere at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med kravene i hele analysen, hvilket vil blive bekræftet gennem underskriften af ​​det frie informerede samtykke .

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (lincomycinhydroclorid) eller over for kemisk beslægtede forbindelser.
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme.
• Anamnese med lever-, nyre-, pulmonal, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk tilstand; af hypo eller hypertension fra enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling; historie eller haft myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens.
• Elektrokardiografiske fund er ikke anbefalet til tilmelding til forsøget ifølge investigators kriterier.
• Resultaterne af laboratorietestene er uden for det normale område i henhold til standarderne i denne protokol, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator.
• Han/hun er ryger.
• Drikker mere end 05 kopper kaffe eller te om dagen.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Brug af almindelig medicin inden for 02 uger før påbegyndelse af behandlingen og til vurderingsdatoen; eller brug af medicin inden for en uge, undtagen præventionsmedicin.
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 08 uger før begyndelsen af ​​den første behandlingsperiode i dette forsøg og til vurderingsdatoen.
• Behandling inden for 03 måneder før forsøget med ethvert lægemiddel med kendt toksisk potentiale på primære organer.
• Tilmelding til ethvert eksperimentelt forsøg eller brug af et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 06 måneder før begyndelsen af ​​dette forsøg og til vurderingsdatoen.
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for 03 måneder forud for forsøget eller donation højere end 1500 ml inden for 12 måneder mellem begyndelsen af ​​det kliniske forsøg og vurderingsdatoen.
• Indtagelse af inducerende og/eller hæmmende enzymatiske lægemidler (CYP450 - hepatisk), organtoksisk eller med lang halveringstid inden for 04 uger før begyndelsen af ​​forsøget.
• Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før tilmelding til forsøget og under det kliniske forsøg.
• Indtagelse af mad og drikkevarer, der indeholdt grapefrugt, op til 7 dage før hver prøveperiode.