Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-eksamen undersøgelse for Varivax (V210-059 AM2)

3. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Re-eksamen undersøgelse for generel vaccinebrug for at vurdere sikkerhedsprofilen for Varivax i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse er udført for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til den koreanske lovgivning om lægemiddelanliggender og dens håndhævelsesforordning; dens formål er at bekræfte den kliniske nytte af VARIVAX gennem indsamling af sikkerhedsoplysninger i henhold til genundersøgelsesforordningen for nye lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne post-marketing undersøgelse blev udført i den sædvanlige rutinepraksis, og investigatoren indskrev deltagere, der var vaccineret med VARIVAX kontinuerligt efter studiestart. Formålet med undersøgelsen var at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser og at identificere faktorer, der kan påvirke sikkerheden af ​​vaccinen under virkelige forhold efter markedsføring. Der blev ikke udført hypotesetestning i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

754

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere bliver vaccineret med VARIVAX i sædvanlig praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal vaccineres med VARIVAX som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere er blevet vaccineret med VARIVAX
  • Kontraindikation med VARIVAX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VARIVAX
Svækket levende skoldkoppevaccine blev administreret i sædvanlig praksis. Den anbefalede dosering er en enkelt 0,5 ml subkutan injektion til børn i alderen 12 måneder til 12 år.
Biologisk: VARIVAX™
Svækket levende skoldkoppevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination

En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en uønsket hændelse.

Ændringer som følge af normal vækst og udvikling, som ikke varierer væsentligt i frekvens eller sværhedsgrad fra forventede niveauer, skal ikke betragtes som bivirkninger. Eksempler på dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tænder, typisk gråd hos spædbørn og børn, og indtræden af ​​menstruation eller overgangsalder, der indtræffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er efter køn
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination

En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en uønsket hændelse.

Ændringer som følge af normal vækst og udvikling, som ikke varierer væsentligt i frekvens eller sværhedsgrad fra forventede niveauer, skal ikke betragtes som bivirkninger. Eksempler på dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tænder, typisk gråd hos spædbørn og børn, og indtræden af ​​menstruation eller overgangsalder, der indtræffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er efter alder
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination

En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en uønsket hændelse.

Ændringer som følge af normal vækst og udvikling, som ikke varierer væsentligt i frekvens eller sværhedsgrad fra forventede niveauer, skal ikke betragtes som bivirkninger. Eksempler på dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tænder, typisk gråd hos spædbørn og børn, og indtræden af ​​menstruation eller overgangsalder, der indtræffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En ADR er en AE (defineret ovenfor), for hvilken forbindelse til brugen af ​​produktet ikke kan udelukkes
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uventede AE'er
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
Uventede AE'er adskilte sig fra AE'er rapporteret på VARIVAX produktetiketten med hensyn til deres identitet, sværhedsgrad, specificitet eller resultat
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En uventet bivirkning er en uventet bivirkning (defineret ovenfor), for hvilken forbindelse til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen ikke kan udelukkes
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed baseret på passende medicinsk bedømmelse.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En alvorlig ADR er en SAE (defineret ovenfor), for hvilken forbindelse til brugen af ​​produktet ikke kan udelukkes
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uventede SAE'er
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
Uventede SAE'er adskilte sig fra SAE'er rapporteret i VARIVAX-produktetiketten med hensyn til deres identitet, sværhedsgrad, specificitet eller resultat
Op til 42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V210-059
  • 2010_004 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med VARIVAX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner