Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområde Finding Treosulfan-baseret konditionering

2. november 2023 opdateret af: medac GmbH

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter efter treosulfan-baseret konditioneringsterapi - et klinisk fase II-studie

Evaluering af sikkerheden og effekten af ​​3 x 10, 3 x 12 eller 3 x 14 g/m² Treosulfan hhv. kombineret med 5 x 30 mg/m² fludarabin forud for allogen, hæmatopoietisk stamcelletransplantation af patienter med hæmatologiske maligniteter, men ikke - kvalificeret til standard konditionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Tyskland, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en hæmatologisk kemosensitiv malignitet, der er indiceret til en allogen transplantation, men med en øget toksicitetsrisiko for klassisk (højdosis busulfan eller standarddosis total kropsbestråling) konditioneringsterapier (remissionskriterier, jf. appendiks L):

    • CML i første eller efterfølgende kroniske fase
    • NHL i 2. CR/PR, kemosensitiv PR efter autolog transplantation; CLL i 2. eller efterfølgende CR/PR
    • Recidiverende Morbus Hodgkin (MH) efter autolog transplantation
    • Myelomatose (MM) stadium II og III ifølge Durie og Salmon
    • AML i 2. CR/PR eller højrisiko AML i 1. CR/PR

    Højrisiko defineret for eksempel ved følgende:

    • Cytogenetik: -5/5q, -7/7q, del(5q), abnormiteter af 3q, kompleks karyotype (> 3 abnormiteter) eller
    • PR efter 1 cyklus af induktionsterapi
    • ALLE i 2. CR/PR eller højrisiko ALLE i 1. CR/PR

    Højrisiko defineret som følger:

    • Leukocytter > 3000/µl (B-Linage) eller > 100.000/µl (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetik: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (patienter uden forudgående kemoterapi kan inkluderes)

  2. Tilgængelighed af en HLA-identisk søskendedonor (MRD) eller HLA-identisk ikke-relateret donor (MUD) eller én mismatch (ud af de 6 standardmarkører) søskendedonor (1 misMRD):

    • HLA-identitet defineret af følgende markører: A, B, DRB1. DQB1 skal optages.

  3. Alder > 18 år
  4. Karnofsky-indeks > 80 %
  5. Tilstrækkelig prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  6. Samarbejdsadfærd hos individuelle patienter
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig kemoterapi-resistent sygdom
  2. Alvorlig hjerteinsufficiens, alvorlig kardiovaskulær eller andre alvorlige samtidige sygdomme
  3. Symptomatisk malign involvering af CNS
  4. Aktiv infektionssygdom
  5. HIV-positiv eller aktiv hepatitisinfektion
  6. Nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrænse)
  7. Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 60 ml/min; serum-kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  8. Pleural effusion eller ascites > 1,0 L
  9. Graviditet eller amning
  10. Kendt overfølsomhed over for fludarabin og/eller treosulfan
  11. Parallel deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. på 3 dage i træk (dag -6 til -4)
Medicin: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Eksperimentel: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. på 3 dage i træk (dag -6 til -4)
Medicin: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Eksperimentel: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. på 3 dage i træk (dag -6 til -4)
Medicin: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - Evaluering af gennemførlighed og tolerabilitet af 3 x 10, 12 eller 14 g/m² Treosulfan kombineret med 5 x 30 mg/m² fludarabin før allogen stamcelletransplantation • hyppighed og sværhedsgrad af TRM indtil 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Evaluering af andelen af ​​tilbagefalds- og/eller progressionsfrie patienter seks måneder efter transplantation (ved brug af standard remissionskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-FludT.6/L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Treosulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner