Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed af ATN-103 hos forsøgspersoner med leddegigt

10. marts 2016 opdateret af: Ablynx

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ATN-103 hos personer med leddegigt

Denne åbne forlængelsesundersøgelse vil give forsøgspersoner, der har gennemført enten 3242K1-2000-WW- eller 3242K1-2001-JA-undersøgelsen, at modtage op til yderligere 48 ugers ATN-103-behandling og vil give data om langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ATN-103 hos personer med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have gennemført undersøgelse 3242K1-2000-WW eller 3242K1-2001-JA og ikke have haft nogen hændelser, der efter investigatorens mening ville udelukke adgang til eller deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk [f.eks. Felty syndrom, human immundefekt virus (HIV) infektion), infektiøs, neurologisk eller cerebral psykiatrisk sygdom eller tegn på demyeliniserende sygdom), som efter investigators vurdering væsentligt vil øge risikoen forbundet med, at forsøgspersonen udvikler en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) under undersøgelsen, eller udelukker evalueringen af emnets svar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: ATN-103_30mg
Medicin: ATN-103
En enkelt subkutan injektion af ATN-103 hver 4. uge (ca. 13 SC-injektioner under undersøgelsen)
EKSPERIMENTEL: Arm 2: ATN-103_80 mg
Medicin: ATN-103
En enkelt subkutan injektion af ATN-103 hver 4. uge (ca. 13 SC-injektioner under undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af sikkerhedsdata og vurderinger vil omfatte uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, infektioner, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Ablynx NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner