Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Cinaciguat (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med akut dekompenseret kronisk kongestiv hjertesvigt (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23. september 2015 opdateret af: Bayer

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, multicenter, fase IIb-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​BAY 58-2667 (50 µg/time, 100 µg/time, 150 µg/time) givet intravenøst ​​til forsøgspersoner Med akut dekompenseret kronisk kongestiv hjertesvigt (ADHF) inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse (lungearteriekateter f.eks. Swan-Ganz ikke påkrævet)

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt og randomiseret studie til vurdering af forskellige doser af et nyt lægemiddel (BAY58-2667) givet intravenøst, for at vurdere, om det er sikkert og kan bidrage til at forbedre velvære hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Dommartin-les-toul, Frankrig, 54201
      • POITIERS Cedex, Frankrig, 86021
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris Cedex 04, Frankrig, 75181
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75013
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
      • Dublin, Irland, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nahariya, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Italien, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Korea, Republikken, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, alder >/= 18 år; eller kvinder uden den fødedygtige alder defineret som postmenopausale kvinder i alderen 55 år eller ældre, kvinder med bilateral tubal ligering, kvinder med bilateral ovarektomi og kvinder med hysterektomi
  • Forsøgspersoner skal have den kliniske diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF) stillet mindst tre måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner skal opleve forværring af begge symptomerne nedenfor, der fører til hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen: dyspnø og kliniske tegn på volumenoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut de-novo hjertesvigt
  • Akut myokardieinfarkt og/eller myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret primær klapsygdom, fejlfungerende kunstig hjerteklap eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati
  • Akut inflammatorisk hjertesygdom, fx akut myokarditis
  • Ustabil angina, der kræver angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 150 µg/time i løbet af 48 timer.
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 100 µg/time i løbet af 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 50 µg/time i løbet af 48 timer
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 150 µg/time i løbet af 48 timer.
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 100 µg/time i løbet af 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 50 µg/time i løbet af 48 timer
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 150 µg/time i løbet af 48 timer.
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 100 µg/time i løbet af 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 50 µg/time i løbet af 48 timer
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Infusion i løbet af 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø VAS (ved hjælp af en visuel analog skala)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøvurdering (Likert-skala)
Tidsramme: op til opfølgning (30 - 35 dage)
op til opfølgning (30 - 35 dage)
Overordnet sundhedsstatusvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: op til opfølgning (30 - 35 dage)
op til opfølgning (30 - 35 dage)
Ændringer i dyspnø VAS på andre tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgende besøg
Op til opfølgende besøg
Dyspnøvurdering gennem Likert-skalaen
Tidsramme: Op til opfølgende besøg
Op til opfølgende besøg
Overordnet sundhedsstatusvurdering gennem EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Op til opfølgende besøg
Op til opfølgende besøg
Global klinisk vurdering af lægen
Tidsramme: 8, 24 og 48 timer
8, 24 og 48 timer
Ændring i samtidig medicin
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Hyppighed af TEAE'er (AE'er blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de startede efter starten af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen til op til 2 kalenderdage efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen); behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er); dødsfald : døde; evaluering af nyre- og hjertefunktion; Ændring i hjertefrekvens; Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk; Laboratorieparametre (herunder parametre relateret til hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og biomarkører); EKG vurdering
Indtil studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cinaciguat (BAY58-2667)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner