Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRM-151 til forebyggelse af ardannelse efter trabekulektomi

31. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af PRM-151 i forebyggelse af postoperativ ardannelse hos glaukompatienter efter primær trabekulektomi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRM-151 administreret som en subkonjunktival injektion og undersøge effekten af ​​PRM-151 på forskellige korrelater af sårhelingsprocessen, der opstår i øjet efter glaukomfiltreringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en sygdom i øjet, som påvirker synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen) og er forbundet med synsfeltsfejl og potentiel blindhed. Behandlingen af ​​glaukom går ud på at sænke trykket i øjet, som ofte (men ikke altid) er forhøjet på grund af ophobning af væske inde i øjet, som ikke kan løbe væk. Ved operationen kaldet trabekulektomi (en type filtrationskirurgi) skabes en lille kanal gennem scleraen (det hvide i øjet) for at lade ophobet væske løbe væk. Ardannelse kan opstå efter operationen, når der under helingen aflejres for meget kollagen (en type protein) i kanalen. Dette får kanalen til at forsegle og trykket inde i øjet bygges op igen.

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der lider af glaukom, som skal gennemgå trabekulektomi. Patienter vil blive randomiseret til at have enten PRM-151 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hosiptal
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • UMC St. Radboud West
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Eramus Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Facility Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Palacky University
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Hospital Pardubice
      • Praha, Tjekkiet
        • Charles University
      • Usti' Nad/Labem, Tjekkiet, 40013
        • Masaryak's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 år og ældre ved screening.
  • Diagnose af kronisk lukket vinkelglaukom eller åbenvinklet glaukom, phakisk eller pseudofakisk, med synsfelt- eller optiske skiveændringer, der er karakteristiske for glaukom. For patienter med pseudofaki glaukom var den udførte kataraktoperation med phacoemulsification og gennem et hornhindesnit.
  • Egnet kandidat til trabekulektomi i undersøgelsesøjet, som lægen vurderer som medicinsk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af glaukom andet end kronisk vinkel-lukkende glaukom eller åbenvinklet glaukom (dvs. uveitisk, traumatisk eller neovaskulær glaukom).
  • Eventuelle tidligere øjenoperationer i undersøgelsesøjet, der involverer den øvre bindehinde og sclera.
  • Historie om laseroperationer i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dag 1.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver sygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Enhver asymmetrisk abnormitet i det forreste segment, som kræver yderligere indgreb (kirurgi eller medicin).
  • Enhver anden abnormitet end glaukom i undersøgelsesøjet, der kan påvirke tonometri.
  • Tilstedeværelse eller historie af uveitis inden for 10 år eller enhver anden øjeninfektion eller betændelse inden for 14 dage før dag 1.
  • Klar corneal phacoemulsifikation udført inden for 90 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboopløsning (0,1 ml volumen) ved subkonjunktival injektion Dag 1 (umiddelbart efter trabekulektomi), 2, 3, 5 og 9
Eksperimentel: PRM-151
PRM-151 (rekombinant humant serum amyloid P, rekombinant humant pentraxin 2)
Medicin: PRM-151
PRM-151 2 milligram (mg) (0,1 ml volumen) ved subkonjunktival injektion Dag 1 (umiddelbart efter trabekulektomi), 2, 3, 5 og 9
Andre navne:
  • rekombinant humant serum amyloid P
  • rekombinant human pentraxin 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved subkonjunktival injektion
Tidsramme: AE'er, spaltelampe og fundoskopi fund fra første injektion til slutningen af ​​undersøgelsen; TEAE'er fra første injektion til og med dag 30
Antal uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), ikke-okulære TEAE'er, Okulære TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), unormale spaltelampe-biomikroskopiske fund og unormale dilaterede fundoskopifund
AE'er, spaltelampe og fundoskopi fund fra første injektion til slutningen af ​​undersøgelsen; TEAE'er fra første injektion til og med dag 30
Emner med sikkerhedsrelaterede hændelser eller fund
Tidsramme: Første injektion til slutningen af ​​undersøgelsen for AE'er, SAE'er, synsstyrke og synsfelter og fra første injektion til dag 30 for TEAE'er
Antallet af forsøgspersoner med AE'er, TEAE'er, SAE'er, nedsat synsstyrke og forværrede synsfelter
Første injektion til slutningen af ​​undersøgelsen for AE'er, SAE'er, synsstyrke og synsfelter og fra første injektion til dag 30 for TEAE'er

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intraokulært tryk (IOP) kontrol
Tidsramme: Dag 120
Eksplorativ effektmål. Succesfuld IOP-kontrol defineret som IOP mellem 6 og 18 mm Hg eller 25 % reduktion fra præ-kirurgisk IOP
Dag 120
Bleb ardannelse
Tidsramme: Dag 120
Exploratory Efficacy Resultatmål: Bleb ardannelse er graderet på en skala fra 0-3. 0= ingen til minimal ardannelse, 1= mild, 2= moderat, 3= svær ardannelse.
Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA42405
  • PRM151B-21GL (Anden identifikator: Promedior, Inc.)
  • 2009-017859-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger