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PRM-151 nella prevenzione delle cicatrici dopo trabeculectomia

31 marzo 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul PRM-151 nella prevenzione delle cicatrici postoperatorie nei pazienti affetti da glaucoma dopo trabeculectomia primaria

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del PRM-151 somministrato come iniezione subcongiuntivale ed esplorerà l'effetto del PRM-151 su vari correlati del processo di guarigione della ferita che si verifica nell'occhio dopo l'intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una malattia dell'occhio che colpisce il nervo ottico (il nervo che invia segnali dall'occhio al cervello) ed è associato a difetti del campo visivo e potenziale cecità. Il trattamento del glaucoma comporta l'abbassamento della pressione oculare, che è spesso (ma non sempre) elevata a causa dell'accumulo di liquido all'interno dell'occhio che non riesce a defluire. Nell'operazione chiamata trabeculectomia (un tipo di intervento chirurgico di filtrazione), viene creato un piccolo canale attraverso la sclera (il bianco dell'occhio) per consentire il drenaggio del liquido accumulato. Dopo l'intervento chirurgico possono verificarsi cicatrici quando, durante la guarigione, si deposita troppo collagene (un tipo di proteina) nel canale. Ciò fa sì che il canale si chiuda e la pressione all'interno dell'occhio si ricostituisca.

Lo studio sarà condotto su pazienti affetti da glaucoma che devono essere sottoposti a trabeculectomia. I pazienti saranno randomizzati per avere PRM-151 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospital Leuven
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Facility Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Palacky University
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Hospital Pardubice
      • Praha, Cechia
        • Charles University
      • Usti' Nad/Labem, Cechia, 40013
        • Masaryak's Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • UMC St. Radboud West
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Eramus Medical Center
  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hosiptal
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  • Diagnosi di glaucoma cronico ad angolo chiuso o glaucoma ad angolo aperto, fachico o pseudofachico, con alterazioni del campo visivo o del disco ottico caratteristiche del glaucoma. Per i pazienti affetti da glaucoma pseudofachico, l'intervento di cataratta eseguito è stato con facoemulsificazione e attraverso un'incisione corneale.
  • Candidato idoneo per la trabeculectomia nell'occhio dello studio che il medico ritiene necessario dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma cronico ad angolo chiuso o dal glaucoma ad angolo aperto (cioè glaucoma uveitico, traumatico o neovascolare).
  • Eventuali precedenti interventi chirurgici oculari nell'occhio dello studio che coinvolgono la congiuntiva superiore e la sclera.
  • Storia di interventi chirurgici laser nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del giorno 1.
  • Presenza o storia di qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
  • Qualsiasi anomalia asimmetrica del segmento anteriore che richieda un intervento aggiuntivo (chirurgia o farmaci).
  • Qualsiasi anomalia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria.
  • Presenza o storia di uveite entro 10 anni o qualsiasi altra infezione o infiammazione oculare entro 14 giorni prima del giorno 1.
  • Chiara facoemulsificazione corneale eseguita entro 90 giorni prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione di placebo (volume di 0,1 mL) mediante iniezione sottocongiuntivale Giorni 1 (immediatamente dopo la trabeculectomia), 2, 3, 5 e 9
Sperimentale: PRM-151
PRM-151 (amiloide P sierica umana ricombinante, pentraxina umana ricombinante 2)
Droga: PRM-151
PRM-151 2 milligrammi (mg) (0,1 mL di volume) mediante iniezione sottocongiuntivale Giorni 1 (immediatamente dopo la trabeculectomia), 2, 3, 5 e 9
Altri nomi:
  • amiloide sierica umana ricombinante P
  • pentraxina umana ricombinante 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione sottocongiuntivale
Lasso di tempo: Risultati di eventi avversi, lampada a fessura e fundoscopia dalla prima iniezione fino alla fine dello studio; TEAE dalla prima iniezione fino al giorno 30
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE non oculari, TEAE oculari, eventi avversi gravi (SAE), reperti biomicroscopici anormali con lampada a fessura e risultati anomali della fundoscopia dilatata
Risultati di eventi avversi, lampada a fessura e fundoscopia dalla prima iniezione fino alla fine dello studio; TEAE dalla prima iniezione fino al giorno 30
Soggetti con eventi o risultati relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Prima iniezione fino alla fine dello studio per AE, SAE, acuità visiva e campi visivi e dalla prima iniezione fino al giorno 30 per TEAE
Il numero di soggetti con AE, TEAE, SAE, riduzione dell'acuità visiva e peggioramento del campo visivo
Prima iniezione fino alla fine dello studio per AE, SAE, acuità visiva e campi visivi e dalla prima iniezione fino al giorno 30 per TEAE

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo riuscito della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Giorno 120
Misura dell'esito dell'efficacia esplorativa. Controllo IOP riuscito definito come IOP tra 6 e 18 mm Hg o riduzione del 25% rispetto alla IOP pre-chirurgica
Giorno 120
Cicatrizzazione Bleb
Lasso di tempo: Giorno 120
Misurazione esplorativa dell'esito dell'efficacia: le cicatrici da bleb sono classificate su una scala da 0 a 3. 0= da nessuna a minima cicatrizzazione, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave cicatrizzazione.
Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA42405
  • PRM151B-21GL (Altro identificatore: Promedior, Inc.)
  • 2009-017859-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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