PRM-151 til forebyggelse af ardannelse efter trabekulektomi
31. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af PRM-151 i forebyggelse af postoperativ ardannelse hos glaukompatienter efter primær trabekulektomi
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PRM-151 administreret som en subkonjunktival injektion og undersøge effekten af PRM-151 på forskellige korrelater af sårhelingsprocessen, der opstår i øjet efter glaukomfiltreringskirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en sygdom i øjet, som påvirker synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen) og er forbundet med synsfeltsfejl og potentiel blindhed. Behandlingen af glaukom går ud på at sænke trykket i øjet, som ofte (men ikke altid) er forhøjet på grund af ophobning af væske inde i øjet, som ikke kan løbe væk. Ved operationen kaldet trabekulektomi (en type filtrationskirurgi) skabes en lille kanal gennem scleraen (det hvide i øjet) for at lade ophobet væske løbe væk. Ardannelse kan opstå efter operationen, når der under helingen aflejres for meget kollagen (en type protein) i kanalen. Dette får kanalen til at forsegle og trykket inde i øjet bygges op igen.
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der lider af glaukom, som skal gennemgå trabekulektomi. Patienter vil blive randomiseret til at have enten PRM-151 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Thomas
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Eramus Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Hospital Pardubice
-
Praha, Tjekkiet
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Tjekkiet, 40013
- Masaryak's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 år og ældre ved screening.
- Diagnose af kronisk lukket vinkelglaukom eller åbenvinklet glaukom, phakisk eller pseudofakisk, med synsfelt- eller optiske skiveændringer, der er karakteristiske for glaukom. For patienter med pseudofaki glaukom var den udførte kataraktoperation med phacoemulsification og gennem et hornhindesnit.
- Egnet kandidat til trabekulektomi i undersøgelsesøjet, som lægen vurderer som medicinsk nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af glaukom andet end kronisk vinkel-lukkende glaukom eller åbenvinklet glaukom (dvs. uveitisk, traumatisk eller neovaskulær glaukom).
- Eventuelle tidligere øjenoperationer i undersøgelsesøjet, der involverer den øvre bindehinde og sclera.
- Historie om laseroperationer i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dag 1.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver sygdom, der kan påvirke sårheling.
- Enhver asymmetrisk abnormitet i det forreste segment, som kræver yderligere indgreb (kirurgi eller medicin).
- Enhver anden abnormitet end glaukom i undersøgelsesøjet, der kan påvirke tonometri.
- Tilstedeværelse eller historie af uveitis inden for 10 år eller enhver anden øjeninfektion eller betændelse inden for 14 dage før dag 1.
- Klar corneal phacoemulsifikation udført inden for 90 dage før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboopløsning (0,1 ml volumen) ved subkonjunktival injektion Dag 1 (umiddelbart efter trabekulektomi), 2, 3, 5 og 9
|
|
Eksperimentel: PRM-151
PRM-151 (rekombinant humant serum amyloid P, rekombinant humant pentraxin 2)
|
PRM-151 2 milligram (mg) (0,1 ml volumen) ved subkonjunktival injektion Dag 1 (umiddelbart efter trabekulektomi), 2, 3, 5 og 9
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved subkonjunktival injektion
Tidsramme: AE'er, spaltelampe og fundoskopi fund fra første injektion til slutningen af undersøgelsen; TEAE'er fra første injektion til og med dag 30
|
Antal uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), ikke-okulære TEAE'er, Okulære TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), unormale spaltelampe-biomikroskopiske fund og unormale dilaterede fundoskopifund
|
AE'er, spaltelampe og fundoskopi fund fra første injektion til slutningen af undersøgelsen; TEAE'er fra første injektion til og med dag 30
|
|
Emner med sikkerhedsrelaterede hændelser eller fund
Tidsramme: Første injektion til slutningen af undersøgelsen for AE'er, SAE'er, synsstyrke og synsfelter og fra første injektion til dag 30 for TEAE'er
|
Antallet af forsøgspersoner med AE'er, TEAE'er, SAE'er, nedsat synsstyrke og forværrede synsfelter
|
Første injektion til slutningen af undersøgelsen for AE'er, SAE'er, synsstyrke og synsfelter og fra første injektion til dag 30 for TEAE'er
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intraokulært tryk (IOP) kontrol
Tidsramme: Dag 120
|
Eksplorativ effektmål.
Succesfuld IOP-kontrol defineret som IOP mellem 6 og 18 mm Hg eller 25 % reduktion fra præ-kirurgisk IOP
|
Dag 120
|
|
Bleb ardannelse
Tidsramme: Dag 120
|
Exploratory Efficacy Resultatmål: Bleb ardannelse er graderet på en skala fra 0-3. 0= ingen til minimal ardannelse, 1= mild, 2= moderat, 3= svær ardannelse.
|
Dag 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2010
Først opslået (Skøn)
8. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA42405
- PRM151B-21GL (Anden identifikator: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .