Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af FlexStent selvekspanderende stentsystem

8. november 2012 opdateret af: Provascular GmbH

FlexStent-registret, evaluering af effektivitet og sikkerhed af FlexStent femoropopliteal selvekspanderende stentsystem

Formålet med dette register er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​den selvekspanderende, ekstra fleksible FlexStent hos patienter med overfladisk femor/popliteal arteriesygdom.

Stenten er udviklet til at klare de ekstreme krav fra lårbensarterie/knæarterien og er godkendt til brug på mennesker (EC-certificeret). Det er designet til at behandle forsnævringer af lårbens- og knæarterien.

100 patienter på 5 tyske hospitaler skal indskrives. Efter stentimplantation foretages opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) repræsenterer en stor udfordring for læger i behandlingen af ​​de overfladiske femorale (SFA) og popliteale arterier. Disse arterier repræsenterer et barskt miljø for enhver endovaskulær enhed. Denne sygdom er karakteriseret ved lange okklusioner med relativt lavt flow og med karrene udsat for enorm mekanisk belastning. Under bøjning af knæet kan SFA/Popliteale arterierne bøjes, rotere, forlænges og komprimeres dramatisk. En ideel stent designet til brug i SFA/Popliteal-arterierne ville tilbyde store bevægelsesmuligheder, mens den understøtter arterierne tilstrækkeligt.

FlexStent®-stenten giver et stort udvalg af bevægelser til en meget fleksibel lårbensarterie, mens den understøtter karret tilstrækkeligt. Den påtænkte anvendelse af FlexStent®-stenten er til behandling af symptomatisk femoropoliteal sygdom, primært til aterosklerotiske de novo native overfladiske lårbensarterielæsioner.

Hensigten med dette kliniske register er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​FlexStent®-stenten hos patienter med overfladisk lårbens- og popliteal arteriesygdom.

Hypotese: FlexStent® vil være sikker og effektiv til behandling af SFA/popliteale arteriesygdomme.

Primært formål: evaluering af effektiviteten af ​​FlexStent® målt ved in-stent restenose ved hjælp af DUS efter behandling, 6 og 12 MFU besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, skal være mellem 35 og 85 år inklusive på tidspunktet for samtykke. En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, forudsat at hun har en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Forsøgspersonerne skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og skal forstå formålet med denne undersøgelse og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Rutherford Klassifikationskategori 2-4
  • Enkelt de novo læsion i den overfladiske femoro/popliteal arterie

  • Sygdomssegmentlængde ≤150 mm

    ->70% diameter stenose og okklusion

  • Patent ipsilateral iliaca arterie
  • Patent ipsilateral popliteal arterie og mindst 1 patent tibial arterie i kontinuitet til ankel
  • Mål referencebeholderdiameter 3,5-7,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion tidligere behandlet med en stent eller operation.
  • Rutherford Klassifikationskategori 0,1,5 eller 6.
  • Manglende evne til at tolerere antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger.
  • Graviditet.
  • Andre komorbiditetsrisici, som efter investigatorens opfattelse begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokolopfølgning.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding.
  • Hyperkoagulerbar tilstand.
  • Ukontrollabel hypertension.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SFA Stenting
Enhed: FlexStent Femoropoliteal Selvekspanderende Stent System

Peri-procedurebehandling vil ikke være anderledes end rutinemæssig SFA/Popliteal arterie-intervention Standard medicinsk behandling

Procedureteknikker vil være identiske med rutineprotokoller for SFA/Popliteal Arterie stenting. teknik foreslået:

  • Kontralateral retrograd fælles femoral cross-over adgang eller antegrad adgang
  • Målarterierne i underekstremiteterne fuldt afbildet angiogram. med måling af SFA/Popliteal arterie mållæsionslængde og normal kardiameter umiddelbart over og under mållæsion
  • Pre-stenting ballonudvidelse af mållæsion i alle totale okklusioner og kritisk stenose
  • Anvendelse af en passende størrelse FlexStent® til at dække mållæsionen
  • Post-stent-ballonudvidelse af stent ved hjælp af en semi-kompatibel angioplastikballon for at muliggøre nøjagtig post-dilatation af stent til måldiameter
  • Post-stenting-angiografi, der vurderer mållæsionsparametre, åbenhed i afløbskar og komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
in-stent binær restenose under anvendelse af DUS
Tidsramme: efter behandling, ved 6 og 12 MFU
efter behandling, ved 6 og 12 MFU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
teknisk succes, defineret som evnen til at implantere stenten med en resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
Tidsramme: ved 6 og 12 MFU
ved 6 og 12 MFU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Provascular GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prov 01-2009
  • 147-2009-06072009 (Anden identifikator: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger