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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di stent autoespandibile FlexStent

8 novembre 2012 aggiornato da: Provascular GmbH

Registro FlexStent, valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di stent femoropopliteo autoespandibile FlexStent

Lo scopo di questo registro è determinare l'efficacia e la sicurezza del FlexStent extra flessibile autoespandibile in pazienti con malattia superficiale dell'arteria femorale/poplitea.

Lo stent è stato sviluppato per far fronte ai requisiti estremi dell'arteria femorale/arteria del ginocchio ed è approvato per l'uso sull'uomo (certificato CE). È progettato per trattare i restringimenti dell'arteria femorale e del ginocchio.

Saranno arruolati 100 pazienti in 5 ospedali tedeschi. Dopo l'impianto dello stent vengono effettuate visite di follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) rappresenta una sfida importante per i medici nel trattamento delle arterie femorali superficiali (SFA) e poplitee. Queste arterie rappresentano un ambiente difficile per qualsiasi dispositivo endovascolare. Questa malattia è caratterizzata da lunghe occlusioni con flusso relativamente basso e con i vasi esposti a enormi sollecitazioni meccaniche. Durante la flessione del ginocchio, le arterie SFA/poplitee possono piegarsi, ruotare, allungarsi e comprimersi notevolmente. Uno stent ideale progettato per l'uso nelle arterie SFA/poplitee offrirebbe ampie possibilità di movimento supportando adeguatamente le arterie.

Lo stent FlexStent® offre un'ampia gamma di movimenti per un'arteria femorale altamente flessibile, sostenendo adeguatamente il vaso. L'uso previsto per lo stent FlexStent® è per il trattamento della malattia femoropoplitea sintomatica, principalmente per lesioni aterosclerotiche de novo native dell'arteria femorale superficiale.

L'intento di questo registro clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dello stent FlexStent® nei pazienti con malattia dell'arteria femorale/poplitea superficiale.

Ipotesi: il FlexStent® sarà sicuro ed efficace nel trattamento delle malattie dell'arteria poplitea/SFA.

Oggetto primario: valutazione dell'efficacia del FlexStent® misurata dalla restenosi intrastent mediante DUS dopo il trattamento, 6 e 12 visite MFU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Berlin, Germania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti, maschi o femmine, devono avere un'età compresa tra i 35 e gli 85 anni inclusi al momento del consenso. Può essere iscritta una donna in età fertile, a condizione che abbia un test di gravidanza negativo allo Screening.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e devono comprendere lo scopo di questo studio ed essere disposti ad aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo.
  • Classificazione Rutherford Categoria 2-4
  • Singola lesione de novo nell'arteria femoro/poplitea superficiale

  • Lunghezza del segmento della malattia ≤150 mm

    -> Stenosi e occlusione del diametro del 70%.

  • Arteria iliaca omolaterale pervia
  • Arteria poplitea omolaterale pervia e almeno 1 arteria tibiale pervia in continuità con la caviglia
  • Diametro del vaso di riferimento target 3,5-7,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesione target precedentemente trattata con uno stent o un intervento chirurgico.
  • Classificazione Rutherford Categoria 0,1,5 o 6.
  • Incapacità di tollerare terapie antitrombotiche o antipiastriniche.
  • Gravidanza.
  • Altri rischi di comorbidità che, a parere dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il protocollo di follow-up.
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL.
  • Infarto del miocardio o ictus entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Stato di ipercoagulabilità.
  • Ipertensione incontrollabile.
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stent SFA
Dispositivo: Sistema di stent autoespandibile femoropopliteo FlexStent

La gestione peri-procedurale non sarà diversa dall'intervento di routine sull'arteria poplitea/SFA Terapia medica standard

Le tecniche procedurali saranno identiche ai protocolli di routine per SFA/Stent dell'arteria poplitea. tecnica suggerita:

  • Accesso cross-over femorale comune retrogrado controlaterale o accesso anterogrado
  • Angiogramma con imaging completo delle arterie degli arti inferiori. con misurazione della lunghezza della lesione bersaglio dell'arteria poplitea/SFA e del diametro del vaso normale immediatamente sopra e sotto la lesione bersaglio
  • Dilatazione con palloncino pre-stenting della lesione bersaglio in tutte le occlusioni totali e stenosi critiche
  • Dispiegamento di un FlexStent® di dimensioni adeguate per coprire la lesione target
  • Il palloncino post-stent dilata lo stent utilizzando un palloncino per angioplastica semi-compatibile per consentire un'accurata post-dilatazione dello stent fino al diametro target
  • Angiografia post-stent per valutare i parametri della lesione bersaglio, la pervietà del vaso di scarico e le complicanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
restenosi binaria nello stent mediante DUS
Lasso di tempo: dopo il trattamento, a 6 e 12 MFU
dopo il trattamento, a 6 e 12 MFU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
successo tecnico, definito come la capacità di impiantare lo stent con una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
Lasso di tempo: a 6 e 12 MFU
a 6 e 12 MFU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Provascular GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prov 01-2009
  • 147-2009-06072009 (Altro identificatore: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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