Evaluering af effektivitet og sikkerhed af FlexStent selvekspanderende stentsystem
FlexStent-registret, evaluering af effektivitet og sikkerhed af FlexStent femoropopliteal selvekspanderende stentsystem
Formålet med dette register er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af den selvekspanderende, ekstra fleksible FlexStent hos patienter med overfladisk femor/popliteal arteriesygdom.
Stenten er udviklet til at klare de ekstreme krav fra lårbensarterie/knæarterien og er godkendt til brug på mennesker (EC-certificeret). Det er designet til at behandle forsnævringer af lårbens- og knæarterien.
100 patienter på 5 tyske hospitaler skal indskrives. Efter stentimplantation foretages opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) repræsenterer en stor udfordring for læger i behandlingen af de overfladiske femorale (SFA) og popliteale arterier. Disse arterier repræsenterer et barskt miljø for enhver endovaskulær enhed. Denne sygdom er karakteriseret ved lange okklusioner med relativt lavt flow og med karrene udsat for enorm mekanisk belastning. Under bøjning af knæet kan SFA/Popliteale arterierne bøjes, rotere, forlænges og komprimeres dramatisk. En ideel stent designet til brug i SFA/Popliteal-arterierne ville tilbyde store bevægelsesmuligheder, mens den understøtter arterierne tilstrækkeligt.
FlexStent®-stenten giver et stort udvalg af bevægelser til en meget fleksibel lårbensarterie, mens den understøtter karret tilstrækkeligt. Den påtænkte anvendelse af FlexStent®-stenten er til behandling af symptomatisk femoropoliteal sygdom, primært til aterosklerotiske de novo native overfladiske lårbensarterielæsioner.
Hensigten med dette kliniske register er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af FlexStent®-stenten hos patienter med overfladisk lårbens- og popliteal arteriesygdom.
Hypotese: FlexStent® vil være sikker og effektiv til behandling af SFA/popliteale arteriesygdomme.
Primært formål: evaluering af effektiviteten af FlexStent® målt ved in-stent restenose ved hjælp af DUS efter behandling, 6 og 12 MFU besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, skal være mellem 35 og 85 år inklusive på tidspunktet for samtykke. En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, forudsat at hun har en negativ graviditetstest ved screeningen.
- Forsøgspersonerne skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og skal forstå formålet med denne undersøgelse og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol.
- Rutherford Klassifikationskategori 2-4
- Enkelt de novo læsion i den overfladiske femoro/popliteal arterie
Sygdomssegmentlængde ≤150 mm
->70% diameter stenose og okklusion
- Patent ipsilateral iliaca arterie
- Patent ipsilateral popliteal arterie og mindst 1 patent tibial arterie i kontinuitet til ankel
- Mål referencebeholderdiameter 3,5-7,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion tidligere behandlet med en stent eller operation.
- Rutherford Klassifikationskategori 0,1,5 eller 6.
- Manglende evne til at tolerere antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger.
- Graviditet.
- Andre komorbiditetsrisici, som efter investigatorens opfattelse begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokolopfølgning.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding.
- Hyperkoagulerbar tilstand.
- Ukontrollabel hypertension.
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SFA Stenting
|
Peri-procedurebehandling vil ikke være anderledes end rutinemæssig SFA/Popliteal arterie-intervention Standard medicinsk behandling Procedureteknikker vil være identiske med rutineprotokoller for SFA/Popliteal Arterie stenting. teknik foreslået:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in-stent binær restenose under anvendelse af DUS
Tidsramme: efter behandling, ved 6 og 12 MFU
|
efter behandling, ved 6 og 12 MFU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
teknisk succes, defineret som evnen til at implantere stenten med en resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
Tidsramme: ved 6 og 12 MFU
|
ved 6 og 12 MFU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Anden identifikator: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .