Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterols virkning i 12 uger

22. juli 2011 opdateret af: Novartis

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol én gang dagligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne 12-ugers undersøgelse evaluerede virkningen og sikkerheden af ​​indacaterol versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) og:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
    • Post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære co-morbide tilstande. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol 75 μg
Patienterne inhalerede indacaterol 75 μg én gang dagligt om morgenen mellem kl. 8.00 og 11.00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 12 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 75 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo komparator: Placebo til indacaterol
Patienter inhalerede placebo til indacaterol én gang dagligt om morgenen mellem 8:00 og 11:00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 12 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsramme: 24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 10-15 minutter efter dosis af albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 50-70 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnø Index (TDI) Total score ved undersøgelsens afslutning (uge 12, dag 84)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (uge 12, dag 84)
En uafhængig (hvor det var muligt), uddannet bedømmer interviewede patienten og vurderede graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø på en skala fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) på 3 domæner (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og størrelsesorden). indsats) sammenlignet med baseline. En samlet score af de 3 domæner varierede fra -9 til 9; minusscore indikerer forringelse. Analysen inkluderede baseline dyspnø-indeks, FEV1 før dosis og 10-15 minutter efter dosis af albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 50-70 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Slut på undersøgelsen (uge 12, dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149B2354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger