Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterols virkning i 12 uger

22. juli 2011 opdateret af: Novartis

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol én gang dagligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne 12-ugers undersøgelse evaluerede virkningen og sikkerheden af ​​indacaterol versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) og:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
    • Post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære co-morbide tilstande. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 75 μg
Patienterne inhalerede indacaterol 75 μg én gang dagligt om morgenen mellem kl. 8.00 og 11.00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 12 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 75 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo komparator: Placebo til indacaterol
Patienter inhalerede placebo til indacaterol én gang dagligt om morgenen mellem 8:00 og 11:00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 12 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsramme: 24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 10-15 minutter efter dosis af albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 50-70 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnø Index (TDI) Total score ved undersøgelsens afslutning (uge 12, dag 84)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (uge 12, dag 84)
En uafhængig (hvor det var muligt), uddannet bedømmer interviewede patienten og vurderede graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø på en skala fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) på 3 domæner (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og størrelsesorden). indsats) sammenlignet med baseline. En samlet score af de 3 domæner varierede fra -9 til 9; minusscore indikerer forringelse. Analysen inkluderede baseline dyspnø-indeks, FEV1 før dosis og 10-15 minutter efter dosis af albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 50-70 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Slut på undersøgelsen (uge 12, dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner