Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa skuteczność indakaterolu

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu stosowanego raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To 12-tygodniowe badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2008) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
    • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z niektórymi współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia zastosowane do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indakaterol 75 μg
Pacjenci inhalowali indakaterol w dawce 75 μg raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 75 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Komparator placebo: Placebo na indakaterol
Pacjenci wdychali placebo do indakaterolu raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem razem z inhalatorem jednodawkowym suchego proszku (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia. Analiza obejmowała wyjściowe FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 10-15 minut po podaniu albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 50-70 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
24 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI) na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 12, dzień 84)
Niezależny (jeśli to możliwe), przeszkolony oceniający przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia spowodowanego dusznością w skali od -3 (poważne pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa) w 3 domenach (upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w porównaniu z wartością wyjściową. Łączny wynik 3 domen mieścił się w zakresie od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Analiza obejmowała wyjściowy wskaźnik duszności, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 50-70 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Zakończenie badania (tydzień 12, dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149B2354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami