Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 4968 CAPTURE EPI® STERIODELUTERENDE BIPOLAR EPIKARDIELT PACING AFLEDNING Efter-godkendelsesundersøgelse (4968)

24. oktober 2014 opdateret af: Medtronic

Medtronic Model 4968 CapSure Epi® Steroid-eluerende Bipolar Epicardial Pacing Lead Post-godkendelsesundersøgelse

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkendelsesundersøgelsen vil vurdere langsigtet sikkerhed af 4968 elektroden. Denne undersøgelse er en del af Medtronic System Longevity Study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkendelsesundersøgelsen udføres som en del af kravene til at opfylde PMA-betingelserne for godkendelse af Model 4968-elektroden. 100 forsøgspersoner (voksne og pædiatriske) med en 4968 ledning vil blive fulgt i mindst fem år for at vurdere ledningernes langsigtede sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersville, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater
      • Parlin, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner implanteret med en 4968 ledning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke og/eller tilladelse til adgang til og brug af helbredsoplysninger for forsøgspersoner eller relevante juridiske værger som krævet af en institutions Investigational Review Board, Medical Ethics Board eller Research Ethics Board
  • Tilgængelighed af implantat-, opfølgnings- og produktrelaterede hændelsesdata
  • Implanteret med en model 4968 Capsure Epi-ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager et implantat af en Medtronic-elektrode på et ikke-deltagende center, og implantatdata og aktuelle status kan ikke bekræftes inden for 30 dage efter implantation
  • Emner, der er eller vil være utilgængelige for opfølgning på et 4968 Post-godkendelse studiecenter
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic hjerteterapianordning, hvis forudbestemte tilmeldingsgrænse for det specifikke produkt er blevet overskredet
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessandsynlighed for model 4968-elektroden baseret på bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: Kravet for at opfylde PMA-betingelsen for godkendelse af model 4968 var at have 100 deltagere fulgt i minimum 5 år for at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Overlevelsesanalysen tager højde for: Tilmeldte deltagere, lead-opfølgningstid og bedømte lead-relaterede komplikationer. Livstabelmetoden blev brugt til at analysere sandsynligheden for overlevelse af bly.
Kravet for at opfylde PMA-betingelsen for godkendelse af model 4968 var at have 100 deltagere fulgt i minimum 5 år for at vurdere den langsigtede sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger