Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 4968 CAPTURE EPI® STERIODELUTERENDE BIPOLAR EPIKARDIELT PACING AFLEDNING Efter-godkendelsesundersøgelse (4968)

24. oktober 2014 opdateret af: Medtronic

Medtronic Model 4968 CapSure Epi® Steroid-eluerende Bipolar Epicardial Pacing Lead Post-godkendelsesundersøgelse

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkendelsesundersøgelsen vil vurdere langsigtet sikkerhed af 4968 elektroden. Denne undersøgelse er en del af Medtronic System Longevity Study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkendelsesundersøgelsen udføres som en del af kravene til at opfylde PMA-betingelserne for godkendelse af Model 4968-elektroden. 100 forsøgspersoner (voksne og pædiatriske) med en 4968 ledning vil blive fulgt i mindst fem år for at vurdere ledningernes langsigtede sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersville, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater
      • Parlin, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner implanteret med en 4968 ledning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke og/eller tilladelse til adgang til og brug af helbredsoplysninger for forsøgspersoner eller relevante juridiske værger som krævet af en institutions Investigational Review Board, Medical Ethics Board eller Research Ethics Board
  • Tilgængelighed af implantat-, opfølgnings- og produktrelaterede hændelsesdata
  • Implanteret med en model 4968 Capsure Epi-ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager et implantat af en Medtronic-elektrode på et ikke-deltagende center, og implantatdata og aktuelle status kan ikke bekræftes inden for 30 dage efter implantation
  • Emner, der er eller vil være utilgængelige for opfølgning på et 4968 Post-godkendelse studiecenter
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic hjerteterapianordning, hvis forudbestemte tilmeldingsgrænse for det specifikke produkt er blevet overskredet
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessandsynlighed for model 4968-elektroden baseret på bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: Kravet for at opfylde PMA-betingelsen for godkendelse af model 4968 var at have 100 deltagere fulgt i minimum 5 år for at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Overlevelsesanalysen tager højde for: Tilmeldte deltagere, lead-opfølgningstid og bedømte lead-relaterede komplikationer. Livstabelmetoden blev brugt til at analysere sandsynligheden for overlevelse af bly.
Kravet for at opfylde PMA-betingelsen for godkendelse af model 4968 var at have 100 deltagere fulgt i minimum 5 år for at vurdere den langsigtede sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner