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Modello 4968 CAPTURE EPI® ELETTRICO DI STIMOLAZIONE EPICARDIALE BIPOLARE A ELUZIONE DI STEREO Studio post-approvazione (4968)

24 ottobre 2014 aggiornato da: Medtronic

Studio post-approvazione dell'elettrocatetere di stimolazione epicardica bipolare a rilascio di steroidi CapSure Epi® Medtronic modello 4968

Lo studio post-approvazione Medtronic CapSure Epi Lead valuterà la sicurezza a lungo termine dell'elettrocatetere 4968. Questo studio fa parte dello studio sulla longevità del sistema Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio di post-approvazione dell'elettrocatetere CapSure Epi di Medtronic viene condotto come parte dei requisiti per soddisfare le condizioni di approvazione PMA per l'elettrocatetere modello 4968. 100 soggetti (adulti e pediatrici) con un elettrocatetere 4968 saranno seguiti per un minimo di cinque anni per valutare la sicurezza a lungo termine degli elettrocateteri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
  • Francia
      • Marseille, Francia
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersville, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti
      • Parlin, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Skovde, Svezia
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti impiantati con un elettrocatetere 4968.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto e/o autorizzazione per l'accesso e l'utilizzo di informazioni sanitarie da parte di soggetti o tutori legali appropriati, come richiesto dall'Investigational Review Board, dal Medical Ethics Board o dal Research Ethics Board di un'istituzione
  • Disponibilità di impianto, follow-up e dati sugli eventi relativi al prodotto
  • Impiantato con un elettrocatetere Capsure Epi modello 4968

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono un impianto di un elettrocatetere Medtronic presso un centro non partecipante e i dati dell'impianto e lo stato attuale non possono essere confermati entro 30 giorni dall'impianto
  • Soggetti che sono o saranno inaccessibili per il follow-up presso un centro studi post-approvazione 4968
  • Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo per terapia cardiaca Medtronic il cui limite di iscrizione predeterminato per quel prodotto specifico è stato superato
  • Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza dell'elettrocatetere modello 4968 in base alle complicazioni correlate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: Il requisito per soddisfare la condizione di approvazione PMA del modello 4968 era di avere 100 partecipanti seguiti per un minimo di 5 anni per valutare la sicurezza a lungo termine.
L'analisi di sopravvivenza tiene conto di: partecipanti arruolati, tempo di follow-up dell'elettrocatetere e complicazioni correlate all'elettrocatetere aggiudicate. Il metodo della tabella di sopravvivenza è stato utilizzato per analizzare la probabilità di sopravvivenza del piombo.
Il requisito per soddisfare la condizione di approvazione PMA del modello 4968 era di avere 100 partecipanti seguiti per un minimo di 5 anni per valutare la sicurezza a lungo termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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