Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA OG SENSIA nEw3 POST GODKENDELSESUNDERSØGELSE

24. april 2018 opdateret af: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia langsigtet pålidelighedsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede pålidelighed af Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™ platformen af ​​enheder. Denne undersøgelse er påkrævet af FDA som en betingelse for godkendelse af nEw3-enheder. Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter implantation. Denne undersøgelse bruger data indsamlet fra System Longevity Study (SLS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​enhedsfejl vil blive bestemt, og der vil blive foretaget en sammenligning med historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Redding, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
      • Parlin, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • Henderson, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Utica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner implanteret med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller relevante juridiske værger giver skriftligt informeret samtykke og/eller tilladelse til adgang til og brug af sundhedsoplysninger, som krævet af en institutions IRB/MEC/REB.

OG et af følgende skal også gælde:

  • Forsøgspersoner indiceret til implantation eller inden for seks måneder efter implantation af en Medtronic markedsfrigivet ledning forbundet til en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG. Medtronic-elektroden skal bruges til pacing, sensing eller defibrillering.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en kvalificerende undersøgelse (IDE) af et Medtronic hjerteterapiprodukt og: 1) har en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG 2) produktet er markedsfrigivet 3) komplette implantat- og opfølgningsdata, inklusive produktrelaterede uønskede hændelser er tilgængelige, og 4) genstand for passende juridisk værge godkender frigivelse af forsøgspersonstudiedata til SLS
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG og Medtronic CapSure Epi Leads (model 4965 og 4968) på mindst tre forudvalgte steder for retrospektivt at indsamle data til krav efter godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er eller vil være utilgængelige for opfølgning på et SLS-center
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet i henhold til lokal lovgivning (kun EMEA)
  • Forsøgspersoner, der modtager et implantat af en Medtronic-enhed på et ikke-deltagende center, og implantatdata og aktuelle status kan ikke bekræftes inden for 30 dage efter implantation
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic-enhed, hvis forudbestemte tilmeldingsgrænse for det specifikke produkt er blevet overskredet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nEw3 PAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger