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MEDTRONIC ADAPTA, VERSA E SENSIA NEW3 STUDIO POST APPROVAZIONE

24 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic

Studio sull'affidabilità a lungo termine di Medtronic Adapta/Versa/Sensia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'affidabilità a lungo termine della piattaforma di dispositivi Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™. Questo studio è richiesto dalla FDA come condizione per l'approvazione dei dispositivi nEw3. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto. Questo studio utilizza i dati raccolti dal System Longevity Study (SLS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà determinato il tasso di malfunzionamenti del dispositivo e verrà effettuato un confronto con i controlli storici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Redding, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
      • Parlin, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • Henderson, New York, Stati Uniti
      • Huntington, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Utica, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Skövde, Svezia
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti impiantati con un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ o Versa™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti oi tutori legali appropriati forniscono il consenso informato scritto e/o l'autorizzazione per l'accesso e l'uso delle informazioni sanitarie, come richiesto dall'IRB/MEC/REB di un'istituzione.

E deve essere applicata anche una delle seguenti condizioni:

  • Soggetti indicati per l'impianto o entro sei mesi dall'impianto di un elettrocatetere Medtronic rilasciato sul mercato collegato a un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ o Versa™. L'elettrocatetere Medtronic deve essere utilizzato per applicazioni di stimolazione, sensing o defibrillazione.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di qualificazione (IDE) di un prodotto di terapia cardiaca Medtronic e: 1) hanno un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ o Versa™ 2) il prodotto è stato rilasciato sul mercato 3) l'impianto completo e i dati di follow-up, compresi gli eventi avversi correlati al prodotto sono disponibili e 4) il soggetto del tutore legale appropriato autorizza il rilascio dei dati dello studio del soggetto a SLS
  • Soggetti impiantati con un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ o Versa™ e elettrocateteri Medtronic CapSure Epi (modelli 4965 e 4968) in almeno tre siti preselezionati per raccogliere dati in modo retrospettivo per i requisiti successivi all'approvazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono o saranno inaccessibili per il follow-up presso un centro SLS
  • Soggetti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (solo EMEA)
  • Soggetti che ricevono un impianto di un dispositivo Medtronic presso un centro non partecipante e i dati dell'impianto e lo stato attuale non possono essere confermati entro 30 giorni dall'impianto
  • Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo Medtronic il cui limite di iscrizione predeterminato per quel prodotto specifico è stato superato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nEw3 PAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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