Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA OG SENSIA nEw3 POST GODKENDELSESUNDERSØGELSE

24. april 2018 opdateret af: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia langsigtet pålidelighedsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede pålidelighed af Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™ platformen af ​​enheder. Denne undersøgelse er påkrævet af FDA som en betingelse for godkendelse af nEw3-enheder. Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter implantation. Denne undersøgelse bruger data indsamlet fra System Longevity Study (SLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​enhedsfejl vil blive bestemt, og der vil blive foretaget en sammenligning med historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Redding, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
      • Parlin, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • Henderson, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Utica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner implanteret med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller relevante juridiske værger giver skriftligt informeret samtykke og/eller tilladelse til adgang til og brug af sundhedsoplysninger, som krævet af en institutions IRB/MEC/REB.

OG et af følgende skal også gælde:

  • Forsøgspersoner indiceret til implantation eller inden for seks måneder efter implantation af en Medtronic markedsfrigivet ledning forbundet til en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG. Medtronic-elektroden skal bruges til pacing, sensing eller defibrillering.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en kvalificerende undersøgelse (IDE) af et Medtronic hjerteterapiprodukt og: 1) har en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG 2) produktet er markedsfrigivet 3) komplette implantat- og opfølgningsdata, inklusive produktrelaterede uønskede hændelser er tilgængelige, og 4) genstand for passende juridisk værge godkender frigivelse af forsøgspersonstudiedata til SLS
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG og Medtronic CapSure Epi Leads (model 4965 og 4968) på mindst tre forudvalgte steder for retrospektivt at indsamle data til krav efter godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er eller vil være utilgængelige for opfølgning på et SLS-center
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet i henhold til lokal lovgivning (kun EMEA)
  • Forsøgspersoner, der modtager et implantat af en Medtronic-enhed på et ikke-deltagende center, og implantatdata og aktuelle status kan ikke bekræftes inden for 30 dage efter implantation
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic-enhed, hvis forudbestemte tilmeldingsgrænse for det specifikke produkt er blevet overskredet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nEw3 PAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner