Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat og Temozolomide til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære primære hjernetumorer eller rygmarvssvulster

1. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af SAHA og Temozolomid hos børn med tilbagefaldende eller refraktære primære hjerne- eller rygmarvssvulster

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vorinostat, når det gives sammen med temozolomid til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære primære hjernetumorer eller rygmarvstumorer. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Vorinostat kan hjælpe temozolomid til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase II-dosis af vorinostat i kombination med temozolomid hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære primære CNS-tumorer.

II. At definere og beskrive toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Foreløbig at definere antitumoraktiviteten af ​​dette regime inden for rammerne af en fase I-undersøgelse.

II. At karakterisere vorinostats farmakokinetiske parametre hos disse patienter.

III. For at bestemme, om acetylerede histoner i perifere mononukleære blodceller kan identificeres som en surrogatmarkør for vorinostats biologiske effekt ved forskellige behandlingsdoser.

IV. At vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og analysere serum-DNA til methylering af MGMT-promotoren og beskrive forholdet mellem promotor-methylering og kliniske responser inden for rammerne af denne fase I-undersøgelse.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af vorinostat.

Patienterne får oral vorinostat og oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i op til 13 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan periodisk gennemgå blodprøvetagning med henblik på farmakokinetiske og korrelative laboratorieundersøgelser ved western blotting og MGMT-promotor-methyleringsassays.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CNS-malignitet ved oprindelig diagnose eller tilbagefald

    • Histologisk bekræftelse er ikke påkrævet for patienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vej eller pinealtumorer, forudsat at CSF eller serumtumormarkører, inklusive alfa-føtoprotein orbeta-HCG, er forhøjede
    • Tilbagevendende eller refraktære rygmarvssvulster tilladt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen kendt helbredende terapi eller terapi har vist sig at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet

  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (for patienter ≤ 16 år)

    • Neurologiske underskud skal have været relativt stabile i ≥ 1 uge før studiestart
    • Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, anses for ambulante med henblik på at vurdere præstationsstatus
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som ingen blodpladetransfusion inden for de seneste 7 dage)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70mL/min ELLER maksimal serumkreatinin baseret på alder og/eller køn som følger:

    • 0,6 mg/dL (1 år gammel)
    • 0,8 mg/dL (2 til 5 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (≥ 16 år)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • ALT ≤ 110 U/L
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge kapsler eller væske
  • Anfaldslidelse tilladt, forudsat at den er godt kontrolleret med ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen allerede eksisterende QTc ≥ 450 msek
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen
  • Fuldstændig restitueret fra tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea)
  • Mindst 7 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologisk middel (antineoplastisk middel)
  • Mindst 7 dage eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er længere, siden tidligere monoklonale antistoffer
  • Mere end 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling af hele kroppen (TBI), kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling

  • Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation eller redning (uden TBI)

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Mindst 2 uger siden tidligere valproinsyre
  • Ingen tidligere vorinostat
  • Tidligere temozolomid tilladt, forudsat at der ikke var nogen progressiv sygdom under eller inden for 1 måned efter afslutning af behandlingen
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil eller faldende dosis i ≥ 7 dage før studiestart
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral vorinostat og oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i op til 13 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: temozolomid
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Andet: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: vorinostat
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis defineret som den maksimale dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever DLT ved brug af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: 28 dage
Ud over bestemmelse af MTD vil der blive rapporteret en beskrivende oversigt over alle toksiciteter.
28 dage
Farmakokinetiske parametre for vorinostat i kombination med temozolomid
Tidsramme: Før dosis, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer
PK-parametrene vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik, herunder middelværdier, medianer, intervaller og standardafvigelser (hvis tal og fordeling tillader det).
Før dosis, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons vurderet efter RECIST kriterier
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive rapporteret beskrivende.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trent Hummel, COG Phase I Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02011
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0819
  • CDR0000664388
  • COG-ADVL0819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger