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Vorinostat e temozolomide nel trattamento di giovani pazienti con tumori cerebrali primari recidivati ​​o refrattari o tumori del midollo spinale

1 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su SAHA e temozolomide nei bambini con tumori primari del cervello o del midollo spinale recidivati ​​o refrattari

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di vorinostat quando somministrato insieme a temozolomide nel trattamento di giovani pazienti con tumori cerebrali primari recidivati ​​o refrattari o tumori del midollo spinale. Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Vorinostat può aiutare la temozolomide a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase II di vorinostat in combinazione con temozolomide in pazienti pediatrici con tumori primitivi del SNC recidivati ​​o refrattari.

II. Definire e descrivere le tossicità di questo regime in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire preliminarmente l'attività antitumorale di questo regime entro i confini di uno studio di fase I.

II. Per caratterizzare i parametri farmacocinetici di vorinostat in questi pazienti.

III. Per determinare se gli istoni acetilati nelle cellule mononucleate del sangue periferico possono essere identificati come marker surrogato dell'effetto biologico di vorinostat a varie dosi di trattamento.

IV. Valutare la fattibilità della raccolta e dell'analisi del DNA sierico per la metilazione del promotore MGMT e descrivere la relazione tra la metilazione del promotore e le risposte cliniche entro i confini di questo studio di fase I.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di vorinostat.

I pazienti ricevono vorinostat orale e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono sottoporsi periodicamente alla raccolta di campioni di sangue per studi di laboratorio farmacocinetici e correlati mediante western blotting e test di metilazione del promotore MGMT.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno del SNC confermato istologicamente alla diagnosi originale o recidiva

    • La conferma istologica non è richiesta per i pazienti con tumori intrinseci del tronco encefalico, gliomi delle vie ottiche o tumori pineali a condizione che i marcatori tumorali del liquido cerebrospinale o del siero, tra cui l'alfa-fetoproteina o la beta-HCG, siano elevati
    • Sono ammessi tumori del midollo spinale ricorrenti o refrattari
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna terapia curativa nota o terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (per pazienti > 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)

    • I deficit neurologici devono essere stati relativamente stabili per ≥ 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
    • I pazienti incapaci di camminare a causa di paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, sono considerati deambulanti ai fini della valutazione del performance status
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (indipendente dalla trasfusione, definita come nessuna trasfusione piastrinica negli ultimi 7 giorni)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)

  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 ml/min O creatinina sierica massima in base all'età e/o al sesso come segue:

    • 0,6 mg/dL (1 anno di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a 5 anni)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a 9 anni)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a 12 anni)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (dai 13 ai 15 anni)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni di età)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • ALT ≤ 110U/L
  • Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di ingoiare capsule o liquidi
  • Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che sia ben controllato con anticonvulsivanti non induttori enzimatici
  • Nessun QTc preesistente ≥ 450 msec
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun paziente che, a parere dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
  • Completamente guarito da una precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per nitrosourea)
  • Almeno 7 giorni da precedenti fattori di crescita ematopoietica
  • Almeno 7 giorni dal precedente agente biologico (agente antineoplastico)
  • Almeno 7 giorni o 3 emivite, qualunque sia il più lungo, dai precedenti anticorpi monoclonali
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia total body (TBI), radioterapia craniospinale o radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo

  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto o salvataggio di cellule staminali (senza trauma cranico)

    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Almeno 2 settimane dal precedente acido valproico
  • Nessun vorinostat precedente
  • È consentito un trattamento precedente con temozolomide a condizione che non vi sia stata progressione della malattia durante o entro 1 mese dal completamento del trattamento
  • Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile o decrescente per ≥ 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante, inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono vorinostat orale e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Altro: analisi dei biomarcatori di laboratorio diagnostico
Droga: vorinostat
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilide acido idrossammico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata definita come la dose massima alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta DLT utilizzando la versione 4.0 di NCI CTCAE
Lasso di tempo: 28 giorni
Oltre alla determinazione dell'MTD, verrà riportato un riassunto descrittivo di tutte le tossicità.
28 giorni
Parametri farmacocinetici di vorinostat in combinazione con temozolomide
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore
I parametri PK saranno riassunti con semplici statistiche riassuntive, comprese medie, mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono).
Pre-dose, 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta valutata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Verrà riportato in modo descrittivo.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trent Hummel, COG Phase I Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02011
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0819
  • CDR0000664388
  • COG-ADVL0819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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