Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus, Cetuximab og Capecitabine hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

19. april 2021 opdateret af: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En fase I/II, ikke-randomiseret, gennemførligheds-/sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kombinationen af ​​Everolimus, Cetuximab og Capecitabine hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme aktiviteten og sikkerheden ved samtidig afbrydelse af MAPK- og PI3K-vejene ved EGFR- og mTOR-hæmning hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/II ikke-randomiserede enkeltcenterundersøgelse vil blive udført som et to-trins design. Del I er dosisfinding, hvorved dosiseskaleringer vil blive udført for everolimus og capecitabin. Del II er effektundersøgelsen. Ved MTD-doserne i del II vil der blive udført biomarkørundersøgelser i blod og tumorvæv. Studiedesign fase I del: Den første uge vil patienter blive behandlet med everolimus alene. Capecitabin vil blive administreret i 14 dage i en 3-ugentlig cyklus, startende på dag 8. Cetuximab vil blive administreret ugentligt, startende på dag 8. Dosis er fastsat for cetuximab under undersøgelsesbehandlingen, hvorimod doserne af everolimus og capecitabin vil variere fra dosisniveau. Første dosisniveau: Everolimus 5 mg dagligt kontinuerligt, Capecitabine 600 mg/m2 bid i 2 uger hver 3. uge, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusion) første dosis, derefter 250 mg/m2 (60 min infusion) ugentligt. Andet dosisniveau: Everolimus 10 mg dagligt kontinuerligt, Capecitabine 600 mg/m2 bid i 2 uger hver 3. uge, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusion) første dosis, derefter 250 mg/m2 (60 min infusion) ugentligt. Tredje dosisniveau: Everolimus 10 mg dagligt kontinuerligt, Capecitabin 800 mg/m2 bid i 2 uger hver 3. uge, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusion) første dosis, derefter 250 mg/m2 (60 min infusion) ugentligt. Studiedesign fase II del På MTD vil 14-25 patienter med bugspytkirtelkræft blive inkluderet. I fase II-delen vil everolimus blive administreret i løbet af en uge før start af cetuximab. På dag 8 vil den første dosis cetuximab blive administreret. Capecitabin vil blive startet en uge derefter. Dette gør os i stand til at udføre farmakodynamiske undersøgelser for at vurdere biomarkørændringer under de forskellige faser af behandlingen. Everolimus vil blive administreret kontinuerligt i en dosis på 5 eller 10 mg oralt én gang dagligt (afhængig af MTD fra del 1). Capecitabin vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 - 800 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en uges hvile (afhængig af MTD fra del 1). Patienterne vil modtage cetuximab-infusioner via en infusionspumpe med en startdosis på 400 mg/m² (over 120 minutter) og efterfølgende ugentlige infusioner på 250 mg/m² (over 60 minutter), startende dag 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  • Målbar læsion i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG/ WHO præstation 0-2
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 150 µmol/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse, ALAT eller ASAT < 5,0 gange øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser og < 2,5 den øvre grænse for normal i fravær af levermetastaser
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplader > 100 x 10 9/L)
  • Mentalt, fysisk og geografisk i stand til at gennemgå behandling og følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis for CNS-metastaser
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amning
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed, efter investigators skøn
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Tidligere behandling med en mTOR-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fase I del: vurdering af den dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter
Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter
fase II del: svarprocent
Tidsramme: Vurderinger efter hver 3. cyklus (9 uger).
Vurderinger efter hver 3. cyklus (9 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Farmakodynamik: biomarkører i blod og tumorvæv
Tidsramme: Dag 1, 8 og 22 under behandlingen
Dag 1, 8 og 22 under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCmedonc08/345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger