Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus, Cetuximab og Capecitabine hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

19. april 2021 opdateret af: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En fase I/II, ikke-randomiseret, gennemførligheds-/sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kombinationen af ​​Everolimus, Cetuximab og Capecitabine hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme aktiviteten og sikkerheden ved samtidig afbrydelse af MAPK- og PI3K-vejene ved EGFR- og mTOR-hæmning hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/II ikke-randomiserede enkeltcenterundersøgelse vil blive udført som et to-trins design. Del I er dosisfinding, hvorved dosiseskaleringer vil blive udført for everolimus og capecitabin. Del II er effektundersøgelsen. Ved MTD-doserne i del II vil der blive udført biomarkørundersøgelser i blod og tumorvæv. Studiedesign fase I del: Den første uge vil patienter blive behandlet med everolimus alene. Capecitabin vil blive administreret i 14 dage i en 3-ugentlig cyklus, startende på dag 8. Cetuximab vil blive administreret ugentligt, startende på dag 8. Dosis er fastsat for cetuximab under undersøgelsesbehandlingen, hvorimod doserne af everolimus og capecitabin vil variere fra dosisniveau. Første dosisniveau: Everolimus 5 mg dagligt kontinuerligt, Capecitabine 600 mg/m2 bid i 2 uger hver 3. uge, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusion) første dosis, derefter 250 mg/m2 (60 min infusion) ugentligt. Andet dosisniveau: Everolimus 10 mg dagligt kontinuerligt, Capecitabine 600 mg/m2 bid i 2 uger hver 3. uge, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusion) første dosis, derefter 250 mg/m2 (60 min infusion) ugentligt. Tredje dosisniveau: Everolimus 10 mg dagligt kontinuerligt, Capecitabin 800 mg/m2 bid i 2 uger hver 3. uge, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusion) første dosis, derefter 250 mg/m2 (60 min infusion) ugentligt. Studiedesign fase II del På MTD vil 14-25 patienter med bugspytkirtelkræft blive inkluderet. I fase II-delen vil everolimus blive administreret i løbet af en uge før start af cetuximab. På dag 8 vil den første dosis cetuximab blive administreret. Capecitabin vil blive startet en uge derefter. Dette gør os i stand til at udføre farmakodynamiske undersøgelser for at vurdere biomarkørændringer under de forskellige faser af behandlingen. Everolimus vil blive administreret kontinuerligt i en dosis på 5 eller 10 mg oralt én gang dagligt (afhængig af MTD fra del 1). Capecitabin vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 - 800 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en uges hvile (afhængig af MTD fra del 1). Patienterne vil modtage cetuximab-infusioner via en infusionspumpe med en startdosis på 400 mg/m² (over 120 minutter) og efterfølgende ugentlige infusioner på 250 mg/m² (over 60 minutter), startende dag 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  • Målbar læsion i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG/ WHO præstation 0-2
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 150 µmol/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse, ALAT eller ASAT < 5,0 gange øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser og < 2,5 den øvre grænse for normal i fravær af levermetastaser
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplader > 100 x 10 9/L)
  • Mentalt, fysisk og geografisk i stand til at gennemgå behandling og følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis for CNS-metastaser
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amning
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed, efter investigators skøn
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Tidligere behandling med en mTOR-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fase I del: vurdering af den dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter
Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter
fase II del: svarprocent
Tidsramme: Vurderinger efter hver 3. cyklus (9 uger).
Vurderinger efter hver 3. cyklus (9 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Farmakodynamik: biomarkører i blod og tumorvæv
Tidsramme: Dag 1, 8 og 22 under behandlingen
Dag 1, 8 og 22 under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCmedonc08/345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner