Bioækvivalensen af ​​to forskellige lurasidonformuleringer hos patienter

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniforme lidelser i henhold til DSM-IV eller DSM-IV-TR kriterier, som efter investigators opfattelse har været klinisk stabile i de sidste 6 måneder.
2. Body mass index (BMI) ≥ 19,5 og ≤ 37 kg/m2.
3. Ingen klinisk relevante unormale laboratorieværdier.
4. Ingen klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG):
5. Ingen klinisk signifikante fund fra en måling af vitale tegn.
6. Kunne forstå og give skriftligt samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.

7. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse:

   • er ude af stand til at få børn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi); ELLER
   • er villige til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje] fra dag -5 indtil det sidste opfølgende besøg; ELLER
   • er villige til at bruge en effektiv metode til dobbeltbarriere prævention (f.eks. partner, der bruger kondom og kvinde, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller intrauterin enhed [IUD]) fra dag -5 indtil det sidste opfølgningsbesøg.
8. Mænd skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom) fra dag -5 til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig(e) sygdom(er) eller klinisk signifikant(e) fund(er) i en fysisk undersøgelse, som af en efterforsker er bestemt til at udgøre en sundhedsmæssig bekymring for patienten under undersøgelsen.
2. Kendt historie eller tilstedeværelse af intolerance over for psykiatrisk medicin (f. atypisk antipsykotisk medicin).
3. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterierne i den 6-måneders periode umiddelbart før studiestart.
4. Signifikant ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk blodtryk på 30 mmHg eller mere og/eller fald i diastolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere ved stående).
5. Tilstedeværelse eller historie (inden for det sidste år) af en medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sygdom), der kan forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret lurasidon.
6. En historie med epilepsi eller risiko for at få anfald.

7. Positive testresultater inden for 30 dage før studiets start for:

   1. Humant immundefektvirus (HIV).
   2. Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
   3. Urinmisbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
   4. Serum beta-HCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder).
8. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening.
9. Brug af en hvilken som helst inhibitor eller inducer af CYP3A4 taget inden for 30 dage før check-in, inklusive men ikke begrænset til dem, der er anført i bilag 19.3.
10. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.

11. Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage forud for periode 1 dosering.

    -ELLER- Kvinder, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før periode 1 dosering.

12. Donation eller tab af fuldblod før lægemiddeladministration, som følger:

    1. ≤ 499 ml inden for 30 dage før dosering
    2. ≥ 500 ml inden for 56 dage før dosering.
13. Patienten har en prolaktinkoncentration ≥ 100 ng/ml ved screening.