Panitumumab Plus Pemetrexed og Cisplatin (PemCisP) versus PemCis i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel fase IIIB eller IV primær pulmonal nonsquamous NSCLC (ifølge UICC stadie gyldig indtil 2008)
• Tilstrækkeligt repræsentativt prøvemateriale til KRAS-analyse
• Vildtype KRAS
• Informeret samtykke fra patienten
• Alder mindst 18 år
• WHO Performance Status 0-2
• Mindst én endimensionel, målbar tumorparameter ifølge RECIST
• Forventet levetid på mindst 12 uger

• Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og metaboliske funktionsparametre:

  • Leukocytter > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, kreatininclearance ≥ 50 ml/min og serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, GOT-GPT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser, AP ≤ 5 x øvre normalgrænse
  • Magnesium ≥ nedre normalgrænse; calcium ≥ nedre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi
• Klinisk manifesterede, ukontrollerede hjernemetastaser
• Forudgående strålebehandling af de parametre, der skal måles
• Perifer neuropati NCI grad > 1
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
• Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling (tilstrækkelige: orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode i forbindelse med med sæddræbende gelé).
• Alvorlige samtidige sygdomme.
• Større operation indenfor de sidste 4 uger før rekruttering
• Deltagelse under behandling i et klinisk studie i perioden 30 dage før inklusion.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning.
• Igangværende eller aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med human immundefektvirus.
• Superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
• Patient med let til moderat nyreinsufficiens, som ikke er i stand til at afbryde salicylater (som aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i en 5-dages periode, startende 2 dage før administration af pemetrexed (8-dages periode for langtidsvirkende midler) såsom piroxicam). Undtagelse: Lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre) indtagelse op til 150 mg dagligt er tilladt uden afbrydelse.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante væskeansamlinger i tredje rum, for eksempel ascites eller pleurale effusioner, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer
• Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid); eller enhver anden manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesrelaterede procedurer
• Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1, hvis patienten er konstant sygdomsfri
• Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin