Intravesikal injektion af botulinumtoksin A versus saltvand for neurogen detrusor-overaktivitet

Inklusionskriterier

1. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, af enhver race, mellem 18 og 75 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest på behandlingsdagen (besøg 2) og praktisere en pålidelig præventionsmetode.
2. Personer med en neurogen blære- og detrusoroveraktivitet sekundært til enten en rygmarvsskade eller multipel sklerose.
3. Personer med urininkontinens (minimum én forekomst pr. dag) trods nuværende behandling.
4. Personer med serumkreatinin inden for normale grænser og normal nyrefunktion.
5. Personer på en stabil dosis (minimum en måned) af samtidig medicin mod NDO.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og underskrift af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
2. Personer med en anamnese med transurethral sphincterotomi, blærehals- eller prostata-resektion, tidligere blæreoperationer inklusive myomektomi eller augmentation cystoplasty.
3. Personer med kroniske indlagte katetre.
4. Personer med enhver medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert Syndrom, Amyotrofisk Lateral Sclerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
5. Personer med allergi eller følsomhed over for en komponent i BOTOX® (afsnit 5.2).
6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion (dvs. aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler osv.).
7. Forsøgspersoner med, efter undersøgerens opfattelse, ustabil stabil dissemineret sklerose.
8. Personer med kendt, ukontrolleret systemisk sygdom.
9. Forsøgspersoner med bevis for nyligt alkohol-/stofmisbrug.
10. Forsøgspersoner, som efter Investigators opfattelse har en væsentlig tilstand eller situation, der kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
11. Emner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse eller upålidelighed.
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et afprøvende lægemiddelstudie, eller som har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget.