Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af D-vitaminadministration på plasmareninaktivitet hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt (VitD-CHF)

13. februar 2013 opdateret af: Willem-Peter Theodoor Ruifrok, University Medical Center Groningen

Et åbent, blindt endepunkt, randomiseret, prospektivt forsøg, der undersøger virkningerne af D-vitaminadministration på plasmareninaktivitet hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt

Renin-angiotensin-systemet (RAS) er et regulatorisk system, der spiller en væsentlig rolle hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF). Plasma-reninaktivitet (PRA) er en stærk og uafhængig prædiktor for udfald, også i nærvær af ACE-hæmmere (ACE-i) og/eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er). For nylig har det vist sig, at D-vitamin regulerer renin-transskription ved at aktivere D-vitamin-receptoren (VDR). Således repræsenterer specifik aktivering af VDR et nyt mål for terapeutisk intervention i CHF. I øjeblikket mangler der kliniske data. Efterforskerne har til formål at undersøge effekten af ​​administration af D-vitamin hos patienter med CHF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ude kliniske patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV).
  • Patienter skal som minimum behandles med et ACE-i i en stabil dosis (mindst enalapril 10 mg dagligt eller ethvert andet ACE-i, f.eks. ramipril, quinapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, trandolapril; på ækvivalente doser eller maksimal tolereret dosis) eller hvis intolerant over for ACE-i med ARB-behandling (Candesartan 8 mg dagligt eller enhver anden ARB i ækvivalent dosis eller maksimal tolereret dosis) i mindst 4 uger før besøg 1.
  • Patienter skal behandles med en betablokker, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres ved en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1 (for patienter, der ikke er i måldosis eller i fravær af den medicin, skal årsagen dokumenteres).
  • Samtidig brug af ACE-i og/eller ARB og/eller aldosteronantagonist er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF >45 % ved besøg 1 (lokal måling, målt inden for de seneste 12 måneder vurderet ved ekkokardiogram, MUGA eller ventrikulær angiografi).
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med phenylketonuri.
  • Patienter med fructoseintolerans.
  • Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Hypercalcæmi (>2,65 mmol/l, korrigeret for albumin).
  • Hypercalciuri.
  • Estimeret glomerulær filtrationsfraktion (eGFR) mellem 30 og 60 ml/min/1,73m2 som målt ved den modificerede diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
  • Nephrolithiasis.
  • Sarcoidose.
  • Brug af følgende medicin: kortikosteroider, thyroxin, antiepileptika, tetracykliner, quinoloner
  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende D-vitamin og/eller calcium.
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller større karkirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for de seneste 3 måneder.
  • Koronar- eller carotisarteriesygdom, der sandsynligvis kræver kirurgisk eller PCI.
  • Højre hjertesvigt på grund af alvorlig lungesygdom.
  • Diagnose af peripartum eller kemoterapi induceret kardiomyopati inden for det sidste år.
  • Patienter med hjertetransplantation i anamnesen, eller som er på en transplantationsliste eller med LVAD-anordning (venstre ventrikulær hjælpeanordning).
  • Dokumenteret ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de seneste 3 måneder, som er ubehandlet.
  • Dokumenteret anamnese med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation uden ICD (intern hjertedefibrillator).
  • Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  • Implantation af en CRT (cardiac resynchronization therapy) enhed inden for de foregående 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aortastenose.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
  • Enhver historie med bugspytkirtelskade, pancreatitis eller tegn på svækket bugspytkirtelfunktion/-skade som angivet ved unormal lipase eller amylase.
  • Primær leversygdom anses for at være livstruende.
  • Aktuelt aktiv gastritis, sår på tolvfingertarmen eller mavesår eller gastrointestinal/rektal blødning i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre sygdomme (dvs. inklusive maligniteter) med en forventet levetid på < 5 år.
  • Nuværende dobbeltblind behandling i hjertesvigt (HF) forsøg.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie på tilmeldingstidspunktet eller inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringer af tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare.
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og patienter, der anses for potentielt upålidelige.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Behandling med et af følgende lægemidler inden for de seneste 4 uger før besøg 1 (T0):
  • Direkte reninhæmning inklusive Aliskiren
  • Intravenøse vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamin
Patienterne blev randomiseret af et automatiseret computersystem til 2000 IE oral cholecalciferol én gang dagligt eller kontrol (dvs. ingen ekstra medicin) i forholdet 1:1 i en periode på seks uger. Blod blev opsamlet i siddende stilling ved besøg 2-4, og patienterne blev bedt om at tage 24 timers urinprøver før besøg 2 og 4. Hjertesvigtsmedicin blev opretholdt uændret gennem hele forsøget. Ændringer i diuretikadosis var tilladt, hvis det var nødvendigt for at behandle dekompensation eller nyreinsufficiens.
Medicin: D-vitamin
2000 IE D-vitamin dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Colecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er PRA efter 6 ugers behandling med D-vitamin sammenlignet med PRA efter 6 uger uden behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter er biokemiske indekser for nyrefunktion og knoglehomeostase
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at evaluere effekten af ​​vitamin D-administration på plasmaværdier af yderligere markører for renin-angiotensin systemaktivitet, herunder angiotensin II, angiotensinkonverterende enzymaktivitet og chymaseaktivitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at evaluere effekten af ​​D-vitaminadministration på forskellige markører af D-vitaminkaskaden, såsom D-vitamin, calcium, fosfat og PTH (biskjoldbruskkirtelhormon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At evaluere effekten af ​​D-vitaminadministration på plasmaniveauer af NT-proBNP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At evaluere effekten af ​​D-vitaminadministration på urinniveauer af markører for glomerulær og tubulær skade
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at evaluere effekten af ​​D-vitaminadministration på ekstracellulære matrixmarkører (PIIINP, PICP, PINP) og nedbrydningsmarkører (MMP1, MMP9, TIMP1, MMP1/TIMP1-kompleks)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at evaluere effekten af ​​D-vitamin administration på NYHA-klassen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Foundation for Cardiovascular Excellence

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
  • Studieleder: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: W. H. van Gilst, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WTR-ECG-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger