Undersøgelse for at undersøge virkningerne af D-vitaminadministration på plasmareninaktivitet hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt (VitD-CHF)

Inklusionskriterier:

• Ude kliniske patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.
• Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV).
• Patienter skal som minimum behandles med et ACE-i i en stabil dosis (mindst enalapril 10 mg dagligt eller ethvert andet ACE-i, f.eks. ramipril, quinapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, trandolapril; på ækvivalente doser eller maksimal tolereret dosis) eller hvis intolerant over for ACE-i med ARB-behandling (Candesartan 8 mg dagligt eller enhver anden ARB i ækvivalent dosis eller maksimal tolereret dosis) i mindst 4 uger før besøg 1.
• Patienter skal behandles med en betablokker, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres ved en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1 (for patienter, der ikke er i måldosis eller i fravær af den medicin, skal årsagen dokumenteres).
• Samtidig brug af ACE-i og/eller ARB og/eller aldosteronantagonist er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• LVEF >45 % ved besøg 1 (lokal måling, målt inden for de seneste 12 måneder vurderet ved ekkokardiogram, MUGA eller ventrikulær angiografi).
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
• Patienter med phenylketonuri.
• Patienter med fructoseintolerans.
• Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt.
• Hypercalcæmi (>2,65 mmol/l, korrigeret for albumin).
• Hypercalciuri.
• Estimeret glomerulær filtrationsfraktion (eGFR) mellem 30 og 60 ml/min/1,73m2 som målt ved den modificerede diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
• Nephrolithiasis.
• Sarcoidose.
• Brug af følgende medicin: kortikosteroider, thyroxin, antiepileptika, tetracykliner, quinoloner
• Indtagelse af kosttilskud indeholdende D-vitamin og/eller calcium.
• Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller større karkirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for de seneste 3 måneder.
• Koronar- eller carotisarteriesygdom, der sandsynligvis kræver kirurgisk eller PCI.
• Højre hjertesvigt på grund af alvorlig lungesygdom.
• Diagnose af peripartum eller kemoterapi induceret kardiomyopati inden for det sidste år.
• Patienter med hjertetransplantation i anamnesen, eller som er på en transplantationsliste eller med LVAD-anordning (venstre ventrikulær hjælpeanordning).
• Dokumenteret ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de seneste 3 måneder, som er ubehandlet.
• Dokumenteret anamnese med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation uden ICD (intern hjertedefibrillator).
• Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
• Implantation af en CRT (cardiac resynchronization therapy) enhed inden for de foregående 3 måneder.
• Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation.
• Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aortastenose.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
• Enhver historie med bugspytkirtelskade, pancreatitis eller tegn på svækket bugspytkirtelfunktion/-skade som angivet ved unormal lipase eller amylase.
• Primær leversygdom anses for at være livstruende.
• Aktuelt aktiv gastritis, sår på tolvfingertarmen eller mavesår eller gastrointestinal/rektal blødning i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1.
• Anamnese eller tilstedeværelse af andre sygdomme (dvs. inklusive maligniteter) med en forventet levetid på < 5 år.
• Nuværende dobbeltblind behandling i hjertesvigt (HF) forsøg.
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie på tilmeldingstidspunktet eller inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringer af tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare.
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og patienter, der anses for potentielt upålidelige.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Behandling med et af følgende lægemidler inden for de seneste 4 uger før besøg 1 (T0):
• Direkte reninhæmning inklusive Aliskiren
• Intravenøse vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler