Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus intravenøs hydrering for at forhindre kontrastinduceret nefropati (HYDRATE)

1. oktober 2019 opdateret af: The Western Pennsylvania Hospital

Oral hydrering og alkalinisering er ikke ringere end intravenøs terapi til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter med kronisk nyresygdom.

Den øgede risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der gennemgår koronar angiografi (CAG), er blevet fastslået. Aktuelle og historiske data om CIN-forebyggelsesstrategier har vist stor variation med hensyn til den optimale type, rute og timing af disse terapier. Vi undersøger rollen for oral hydrering og/eller oral natriumbicarbonatadministration sammenlignet med intravenøs hydrering og/eller natriumbicarbonat hos patienter med CKD, der gennemgår CAG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenterstudie, der randomiserer patienter med CKD, der gennemgår CAG, i 4 grupper: 1) Intravenøs normal saltvand, 2) Intravenøs normal saltvand og intravenøs bicarbonat, 3) oral hydrering og 4) oral hydrering og oral bicarbonat. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​kontrastmiddel-induceret nefropati defineret som en stigning på mere end 25 % i serumkreatinin fra baseline eller en absolut stigning på 0,5 mg/dL fra baseline 72 timer efter eksponering for radiokontrast. Sekundære endepunkter omfatter længden af ​​hospitalsindlæggelse og intern dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabile serumkreatininniveauer på mindst 1,1 mg/dL eller estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/min.
  2. Planlagt til diagnostisk, elektiv hjerteangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatininniveauer >8,0 mg/dL
  2. Ændring i serumkreatininniveauer på mindst 0,5 mg/dL i løbet af de foregående 24 timer
  3. Eksisterende dialyse
  4. Myelomatose eller anden myeloproliferativ sygdom
  5. Aktuel CHF eller nyere historie med flash-lungeødem
  6. Aktuelt myokardieinfarkt
  7. Symptomatisk hypokaliæmi
  8. Ukontrolleret hypertension (behandlet systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  9. Udsættelse for radiokontrast inden for 7 dage undersøgelsen
  10. Nødkateterisering
  11. Allergi over for radiografisk kontrast
  12. Graviditet
  13. Administration af dopamin, mannitol, fenoldapam eller N-acetylcystein i løbet af undersøgelsen
  14. Svær KOL
  15. Serumbicarb > 28
  16. Natrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenøs normal saltvandsopløsning (154 mEq/L) over 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion på 1 ml/kg pr. i 6 timer efter proceduren.
Andet: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenøs normal saltvandsopløsning (154 mEq/L) over 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion på 1 ml/kg pr. i 6 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering og natriumbicarbonat
Forbehandling med en 3 mL/kg bolus af intravenøs natriumbicarbonatopløsning (154 mEq/L) i løbet af 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion af 1 mL/kg i 6 timer efter proceduren.
Andet: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenøs normal saltvandsopløsning (154 mEq/L) over 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion på 1 ml/kg pr. i 6 timer efter proceduren.
Medicin: Intravenøs natriumbicarbonat
Forbehandling med en 3 mL/kg bolus af intravenøs natriumbicarbonatopløsning (154 mEq/L) i løbet af 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion af 1 mL/kg i 6 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før proceduren efterfulgt af oral hydrering med 600 ml vand efter proceduren
Andet: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før proceduren efterfulgt af oral hydrering med 600 ml vand efter proceduren
Aktiv komparator: Oral hydrering og oral natriumbicarbonat
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før proceduren og stoppes 2 timer før kontrasteksponering med tilsætning af 3,9 gram (46,4 mEq) oral natriumbicarbonat, der skal gives 20 minutter før kontrasteksponering efterfulgt af 1,95 gram (30,4 mEq) oral natriumbicarbonat 2 timer og 4 timer efter den indledende dosis
Andet: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før proceduren efterfulgt af oral hydrering med 600 ml vand efter proceduren
Medicin: Oral natriumbicarbonat
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før proceduren og stoppes 2 timer før kontrasteksponering med tilsætning af 3,9 gram (46,4 mEq) oral natriumbicarbonat, der skal gives 20 minutter før kontrasteksponering efterfulgt af 1,95 gram (30,4 mEq) oral natriumbicarbonat 2 timer og 4 timer efter den indledende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
Defineret som mere end 25 % stigning i serumkreatinin fra baseline eller en absolut stigning på 0,5 mg/dL fra baseline efter 72 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
Defineret som antal dage på hospitalet.
72 timer
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 72 timer
Enhver dødsårsag
72 timer
Forhåbning
Tidsramme: 72 timer
Defineret som iltmætning mindre end 92 % ved pulsoximetri.
72 timer
Hypotension
Tidsramme: 72 timer
Defineret som et systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg ved konventionelle målemetoder.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Western Pennsylvania Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger