Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus intravenøs hydrering for at forhindre kontrastinduceret nefropati (HYDRATE)

1. oktober 2019 opdateret af: The Western Pennsylvania Hospital

Oral hydrering og alkalinisering er ikke ringere end intravenøs terapi til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter med kronisk nyresygdom.

Den øgede risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der gennemgår koronar angiografi (CAG), er blevet fastslået. Aktuelle og historiske data om CIN-forebyggelsesstrategier har vist stor variation med hensyn til den optimale type, rute og timing af disse terapier. Vi undersøger rollen for oral hydrering og/eller oral natriumbicarbonatadministration sammenlignet med intravenøs hydrering og/eller natriumbicarbonat hos patienter med CKD, der gennemgår CAG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenterstudie, der randomiserer patienter med CKD, der gennemgår CAG, i 4 grupper: 1) Intravenøs normal saltvand, 2) Intravenøs normal saltvand og intravenøs bicarbonat, 3) oral hydrering og 4) oral hydrering og oral bicarbonat. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​kontrastmiddel-induceret nefropati defineret som en stigning på mere end 25 % i serumkreatinin fra baseline eller en absolut stigning på 0,5 mg/dL fra baseline 72 timer efter eksponering for radiokontrast. Sekundære endepunkter omfatter længden af ​​hospitalsindlæggelse og intern dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabile serumkreatininniveauer på mindst 1,1 mg/dL eller estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/min.
  2. Planlagt til diagnostisk, elektiv hjerteangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatininniveauer >8,0 mg/dL
  2. Ændring i serumkreatininniveauer på mindst 0,5 mg/dL i løbet af de foregående 24 timer
  3. Eksisterende dialyse
  4. Myelomatose eller anden myeloproliferativ sygdom
  5. Aktuel CHF eller nyere historie med flash-lungeødem
  6. Aktuelt myokardieinfarkt
  7. Symptomatisk hypokaliæmi
  8. Ukontrolleret hypertension (behandlet systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  9. Udsættelse for radiokontrast inden for 7 dage undersøgelsen
  10. Nødkateterisering
  11. Allergi over for radiografisk kontrast
  12. Graviditet
  13. Administration af dopamin, mannitol, fenoldapam eller N-acetylcystein i løbet af undersøgelsen
  14. Svær KOL
  15. Serumbicarb > 28
  16. Natrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenøs normal saltvandsopløsning (154 mEq/L) over 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion på 1 ml/kg pr. i 6 timer efter proceduren.
Andet: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenøs normal saltvandsopløsning (154 mEq/L) over 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion på 1 ml/kg pr. i 6 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering og natriumbicarbonat
Forbehandling med en 3 mL/kg bolus af intravenøs natriumbicarbonatopløsning (154 mEq/L) i løbet af 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion af 1 mL/kg i 6 timer efter proceduren.
Andet: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenøs normal saltvandsopløsning (154 mEq/L) over 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion på 1 ml/kg pr. i 6 timer efter proceduren.
Medicin: Intravenøs natriumbicarbonat
Forbehandling med en 3 mL/kg bolus af intravenøs natriumbicarbonatopløsning (154 mEq/L) i løbet af 1 time umiddelbart før kontrasteksponering efterfulgt af intravenøs infusion af 1 mL/kg i 6 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før proceduren efterfulgt af oral hydrering med 600 ml vand efter proceduren
Andet: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før proceduren efterfulgt af oral hydrering med 600 ml vand efter proceduren
Aktiv komparator: Oral hydrering og oral natriumbicarbonat
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før proceduren og stoppes 2 timer før kontrasteksponering med tilsætning af 3,9 gram (46,4 mEq) oral natriumbicarbonat, der skal gives 20 minutter før kontrasteksponering efterfulgt af 1,95 gram (30,4 mEq) oral natriumbicarbonat 2 timer og 4 timer efter den indledende dosis
Andet: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før proceduren efterfulgt af oral hydrering med 600 ml vand efter proceduren
Medicin: Oral natriumbicarbonat
Oral hydrering med 500 ml vand skal startes 4 timer før proceduren og stoppes 2 timer før kontrasteksponering med tilsætning af 3,9 gram (46,4 mEq) oral natriumbicarbonat, der skal gives 20 minutter før kontrasteksponering efterfulgt af 1,95 gram (30,4 mEq) oral natriumbicarbonat 2 timer og 4 timer efter den indledende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
Defineret som mere end 25 % stigning i serumkreatinin fra baseline eller en absolut stigning på 0,5 mg/dL fra baseline efter 72 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
Defineret som antal dage på hospitalet.
72 timer
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 72 timer
Enhver dødsårsag
72 timer
Forhåbning
Tidsramme: 72 timer
Defineret som iltmætning mindre end 92 % ved pulsoximetri.
72 timer
Hypotension
Tidsramme: 72 timer
Defineret som et systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg ved konventionelle målemetoder.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Samarbejdspartnere

West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Studieleder: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati

Kliniske forsøg med Intravenøs hydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner