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Orale vs. intravenöse Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (HYDRATE)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: The Western Pennsylvania Hospital

Die orale Hydratation und Alkalisierung ist der intravenösen Therapie zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht unterlegen.

Das erhöhte Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Koronarangiographie (CAG) unterziehen, wurde festgestellt. Aktuelle und historische Daten zu CIN-Präventionsstrategien haben große Unterschiede in Bezug auf die optimale Art, den Weg und den Zeitpunkt dieser Therapien gezeigt. Wir untersuchen die Rolle der oralen Flüssigkeitszufuhr und/oder der oralen Verabreichung von Natriumbicarbonat im Vergleich zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr und/oder Natriumbicarbonat bei Patienten mit CKD, die sich einer CAG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie, in der Patienten mit CKD, die sich einer CAG unterziehen, randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt werden: 1) Intravenöse normale Kochsalzlösung, 2) Intravenöse normale Kochsalzlösung und intravenöses Bikarbonat, 3) orale Flüssigkeitszufuhr und 4) orale Flüssigkeitszufuhr und orales Bikarbonat. Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie, definiert als mehr als 25 % Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert 72 Stunden nach der Strahlenkontrast-Exposition. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die interne Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler Serum-Kreatininspiegel von mindestens 1,1 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min
  2. Geplant für diagnostische, elektive Herzangiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatininspiegel >8,0 mg/dl
  2. Veränderung des Serumkreatininspiegels um mindestens 0,5 mg/dl in den letzten 24 Stunden
  3. Vorbestehende Dialyse
  4. Multiples Myelom oder andere myeloproliferative Erkrankung
  5. Aktuelle CHF oder kürzlich aufgetretenes Flash-Lungenödem
  6. Aktueller Myokardinfarkt
  7. Symptomatische Hypokaliämie
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelter systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  9. Exposition gegenüber Radiokontrast innerhalb von 7 Tagen der Studie
  10. Notfallkatheterisierung
  11. Allergie gegen Röntgenkontrast
  12. Schwangerschaft
  13. Gabe von Dopamin, Mannitol, Fenoldapam oder N-Acetylcystein während der Studienzeit
  14. Schwere COPD
  15. Serum-Bicarb > 28
  16. Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöse Hydratation
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg pro 6 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: Intravenöse Hydratation
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg pro 6 Stunden nach dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Natriumbicarbonat
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg einer intravenösen Natriumbicarbonatlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg für 6 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: Intravenöse Hydratation
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg pro 6 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Intravenöses Natriumbicarbonat
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg einer intravenösen Natriumbicarbonatlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg für 6 Stunden nach dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Orale Hydratation
Die orale Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser wird 4 Stunden vor der Kontrastmittelgabe begonnen und 2 Stunden vor dem Eingriff beendet, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr mit 600 ml Wasser nach dem Eingriff
Sonstiges: Orale Hydratation
Die orale Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser wird 4 Stunden vor der Kontrastmittelgabe begonnen und 2 Stunden vor dem Eingriff beendet, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr mit 600 ml Wasser nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: Orale Hydratation und orales Natriumbicarbonat
Orale Hydratation mit 500 ml Wasser, die 4 Stunden vor dem Eingriff begonnen und 2 Stunden vor der Kontrastmittelgabe beendet werden sollte, mit der Zugabe von 3,9 Gramm (46,4 mEq) oralem Natriumbicarbonat, das 20 Minuten vor der Kontrastmittelgabe gegeben wird, gefolgt von 1,95 Gramm (30,4 mEq) orales Natriumbicarbonat 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anfangsdosis
Sonstiges: Orale Hydratation
Die orale Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser wird 4 Stunden vor der Kontrastmittelgabe begonnen und 2 Stunden vor dem Eingriff beendet, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr mit 600 ml Wasser nach dem Eingriff
Arzneimittel: Orales Natriumbicarbonat
Orale Hydratation mit 500 ml Wasser, die 4 Stunden vor dem Eingriff begonnen und 2 Stunden vor der Kontrastmittelgabe beendet werden sollte, mit der Zugabe von 3,9 Gramm (46,4 mEq) oralem Natriumbicarbonat, das 20 Minuten vor der Kontrastmittelgabe gegeben wird, gefolgt von 1,95 Gramm (30,4 mEq) orales Natriumbicarbonat 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als mehr als 25 % Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Anzahl der Tage im Krankenhaus.
72 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden
Jede Todesursache
72 Stunden
Aspiration
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % durch Pulsoximetrie.
72 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg nach herkömmlichen Messmethoden.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Western Pennsylvania Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West Penn Allegheny Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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