Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi hos kvinder med avanceret HER2-positiv brystkræft

20. oktober 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab Positron Emission Tomografi hos kvinder med avanceret HER2 positiv invasiv brystkræft

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as copper Cu 64-DOTA-trastuzumab-labeled PET, may help doctors to plan a better treatment

PURPOSE: This pilot trial is studying copper Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-acetic acid (DOTA)-trastuzumab-labeled positron emission tomography (PET) in women with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the dose of pre-administered cold antibody that optimizes image quality of 64Cu-DOTA-trastuzumab PET without increasing the radiation dose to the heart in women with metastatic HER2 positive breast cancer.

II. Determine whether tumor uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET correlates with tumor expression of HER2 in women with metastatic disease.

III. Perform an exploratory analysis of the relationship between uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2 overexpression, and inactivation of the PI3K/Akt pathway.

OUTLINE:

This is a part one dose-determining study followed by a part two study. PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab at the optimal dose as determined in part one of the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Eligibility Part I (Determination of the cold dose)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • The cancer must over express HER2 as determined by IHC and FISH.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Eligibility Part 2 (correlation of HER2 expression with PET uptake)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis site greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • Participants with HER2 1+, 2+ and 3+ by IHC are eligible.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Ineligibility

  • Participants who have received trastuzumab within the prior 2 months
  • Participants who are not considered candidates for trastuzumab
  • Metastatic disease in a single site
  • No metastatic site greater than or equal to 2 cm
  • Concurrent malignancy other than skin cancer
  • Inability to provide informed consent
  • Participants who are pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I

PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Andet: laboratory biomarker analysis

Correlative studies

Procedure: positron emission tomography

PET images performed on a GE Discovery 16 Ste PET-CT scanner

Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Stråling: copper Cu 64-DOTA-trastuzumab

15 mCi of Cu 64-DOTA-trastuzumab, total trastuzumab dose less than 5 mg.

Andre navne:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedure: Biopsy

Correlative Studies

Andre navne:
  • biopsier
Andet: Immunohistochemistry staining method

Correlative studies

Andre navne:
  • immunhistokemi
Genetisk: mutation analysis

Correlative studies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 24 Hours
Tidsramme: 24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 48 Hours
Tidsramme: 48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • BC095002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger