Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna u kobiet z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab Pozytonowa Tomografia Emisyjna u kobiet z zaawansowanym HER2-dodatnim inwazyjnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak PET znakowany miedzią Cu 64-DOTA-trastuzumabem, mogą pomóc lekarzom zaplanować lepsze leczenie

CEL: W tej pilotażowej próbie bada się pozytonową tomografię emisyjną (PET) znakowaną miedzią Cu 64-tetra-azacyklododekanotetraoctową (DOTA)-trastuzumabem u kobiet z rakiem piersi z receptorem 2 (HER2) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić dawkę podanego wcześniej zimnego przeciwciała, która optymalizuje jakość obrazu PET 64Cu-DOTA-trastuzumab bez zwiększania dawki promieniowania na serce u kobiet z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

II. Określić, czy wychwyt guza na PET 64Cu-DOTA-trastuzumab koreluje z ekspresją HER2 w guzie u kobiet z chorobą przerzutową.

III. Przeprowadzić eksploracyjną analizę zależności między wychwytem na PET 64Cu-DOTA-trastuzumab, nadekspresją HER2 i inaktywacją szlaku PI3K/Akt.

ZARYS:

Jest to część pierwsza badania określająca dawkę, po której następuje część druga badania. CZĘŚĆ PIERWSZA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 poziomów dawek. Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu 64 Cu-DOTA-trastuzumabu. CZĘŚĆ DRUGA: Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu 64 Cu-DOTA-trastuzumabu w optymalnej dawce określonej w części pierwszej badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność Część I (Określenie dawki zimnej)

  • Uczestnikami muszą być kobiety, które mają histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi z przerzutami, które dały przerzuty poza obszarem guza pierwotnego i pachą. Biopsję należy wykonać w ciągu 28 dni przed badaniem. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć przerzuty do płuc, wątroby, tkanek miękkich lub kości (dopuszczalne jest więcej niż jedno miejsce).
  • Oprócz miejsca poddanego biopsji należy zidentyfikować co najmniej 1 miejsce przerzutów poza wątrobą o średniej średnicy większej lub równej 2 cm.
  • Rak musi wykazywać nadekspresję HER2, jak określono za pomocą IHC i FISH.
  • Pacjenci mogli otrzymywać trastuzumab w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub w leczeniu przerzutów, ale nie mogli otrzymywać tego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca.

Kwalifikowalność Część 2 (korelacja ekspresji HER2 z wychwytem PET)

  • Uczestnikami muszą być kobiety, które mają histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi z przerzutami, które dały przerzuty poza obszarem guza pierwotnego i pachą. Biopsję należy wykonać w ciągu 28 dni przed badaniem. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć przerzuty do płuc, wątroby, tkanek miękkich lub kości (dopuszczalne jest więcej niż jedno miejsce).
  • Oprócz miejsca poddanego biopsji należy zidentyfikować co najmniej 1 miejsce przerzutów poza wątrobą o średniej średnicy większej lub równej 2 cm.
  • Kwalifikują się uczestnicy z HER2 1+, 2+ i 3+ według IHC.
  • Pacjenci mogli otrzymywać trastuzumab w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub w leczeniu przerzutów, ale nie mogli otrzymywać tego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca.

Zakaz startu

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali trastuzumab w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy nie są uważani za kandydatów do leczenia trastuzumabem
  • Choroba przerzutowa w jednym miejscu
  • Brak przerzutów większych lub równych 2 cm
  • Współistniejący nowotwór inny niż rak skóry
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestniczki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
CZĘŚĆ PIERWSZA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 poziomów dawek. Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab. CZĘŚĆ DRUGA: Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Obrazy PET wykonane na skanerze GE Discovery 16 Ste PET-CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Promieniowanie: miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumab, całkowita dawka trastuzumabu mniejsza niż 5 mg.
Inne nazwy:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedura: Biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Inny: Metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt przez guz 64Cu-DOTA-trastuzumabu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Porównanie wychwytu między grupami HER2+ i HER2-, traktując pomiary SUVmax dla poszczególnych guzów jako niezależne obserwacje. Istotność statystyczną różnic w SUVmax między grupami pacjentów oceniono za pomocą testu nieparametrycznego (sumy rang Wilcoxona).

Wychwyt radioznacznika dla guzów mierzono jako maksymalny SUV pojedynczego woksela (SUVmax; SUV = aktywność tkanki na ml x masa ciała [g]/wstrzyknięty spadek aktywności skorygowany do czasu skanowania).
24 godziny po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu
Wychwyt przez guz 64Cu-DOTA-trastuzumabu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Porównanie wychwytu między grupami HER2+ i HER2-, traktując pomiary SUVmax dla poszczególnych guzów jako niezależne obserwacje. Istotność statystyczną różnic w SUVmax między grupami pacjentów oceniono za pomocą testu nieparametrycznego (sumy rang Wilcoxona).

Wychwyt radioznacznika dla guzów mierzono jako maksymalny SUV pojedynczego woksela (SUVmax; SUV = aktywność tkanki na ml x masa ciała [g]/wstrzyknięty spadek aktywności skorygowany do czasu skanowania).
48 godzin po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • BC095002 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami