Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel 2-årig knoglemarvsundersøgelse af Eltrombopag hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

26. februar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En longitudinel 2-årig knoglemarvsundersøgelse af Eltrombopag Olamin (SB-497115-GR) hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

Et åbent, multicenter 2-årigt sikkerhedsstudie for at fastslå baseline-niveauerne af knoglemarvsfibre hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) og for at evaluere den langsigtede effekt af eltrombopag på knoglemarven fibre. Undersøgelsen vil også beskrive den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral eltrombopag-behandling hos personer med kronisk ITP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent sikkerhedsstudie designet til at bestemme baseline niveauer af knoglemarvsfibre hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) og til at evaluere den langsigtede effekt af eltrombopag på knoglemarvsretikulin og/eller kollagenfibre.

Varigheden af ​​screeningsperioden er op til 8 uger. Eltrombopag vil blive administreret i mindst 2 år efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode. Knoglemarvsbiopsier vil blive udført ved screening, efter 1- og 2-års eltrombopag-behandling og ved tidlig seponering af behandlingen. Screening af knoglemarvsbiopsien skal udføres inden for 8 uger efter planlagt start af studiemedicin, og knoglemarvsbiopsiblokken skal være tilgængelig for central laboratoriebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner.
  • Voksne (≥18 år) diagnosticeret med kronisk ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Provan, 2009]. Derudover bør en udstrygning af perifert blod understøtte diagnosen ITP uden tegn på anden sygdom, der forårsager trombocytopeni (f.eks. pseudo-trombocytopeni, myelofibrose). Den fysiske undersøgelse bør ikke antyde nogen sygdom, som kan forårsage andre trombocytopeni end ITP.
  • Forsøgspersonerne skal være fysisk berettigede til serielle knoglemarvsbiopsier og skal have en knoglemarvsbiopsi udført under screeningen og være villige til at forblive i undersøgelsen i mindst 2 år med årlige knoglemarvsbiopsier.
  • Forsøgspersoner, som tidligere har modtaget eltrombopag eller romiplostim, skal have afsluttet behandlingen med disse terapier mindst 6 måneder før screening af knoglemarvsbiopsien.
  • Emner skal have følgende klinisk kemi værdier:
  • ALT og AST < 2xULN;
  • Bilirubin <1,5xULN (undtagen Gilberts syndrom);
  • Forsøgspersonerne praktiserer en acceptabel præventionsmetode som specificeret i protokollen.
  • I Frankrig vil forsøgspersoner kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra ITP, eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller foreslår en anden primær diagnose (f.eks. er trombocytopeni sekundær til en anden sygdom) .
  • Personer med en hvilken som helst samtidig malign sygdom og/eller en nylig kræftbehandlingshistorie med systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undtagelse: Forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.

  • Personer med tidligere arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), OG ≥ to af følgende risikofaktorer: hormonbehandling, systemisk prævention (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, hypertension, cancer, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.) eller enhver familiehistorie med arteriel eller venøs trombose.
  • Forsøgspersoner med screening af knoglemarvsfibre af enten MF grad 3 ved hjælp af europæisk konsensusskala eller grad 4 ved brug af Bauermeister-skala.
  • Emner med en QTc >450 msec eller > 480 msec for emner med Bundle Branch Block.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide (positiv serum eller urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest) ved screening.
  • Forsøgspersoner behandlet med et forsøgslægemiddel (andre end en trombopopoetin-receptor (TPO-R) agonist) inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis eltrombopag i undersøgelsen. (For romiplostim eller eltrombopag, se inklusionskriterium #4).
  • Individer behandlet med en hvilken som helst anden TPO-R-agonist end romiplostim eller eltrombopag.
  • Forsøgspersoner med nyere historie med alkohol-/stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Oral eltrombopag én gang dagligt, startdosis 50 mg (eller 25 mg til forsøgspersoner af østasiatisk herkomst).
Medicin: Eltrombopag olamin
Trombopoietin-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knoglemarvsfibre (BM) af MF-grad 0, 1, 2 og 3 på den europæiske konsensus-skala (EC) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Evalueringen af ​​fibrose blev udført ved hjælp af BM-biopsier, hvor mængden af ​​fibrose blev vurderet ved EC Grading Scale. Denne metode skelner mellem fire grader af fibrose (myelofibrose [MF]-0 til MF-3). MF Grade (G) 0 er spredt lineært retikulin uden skæringspunkter (overkrydsninger) svarende til normal BM; MF Grade 1 er løst netværk af retikulin med mange skæringspunkter, især i perivaskulær områder; MF Grade 2 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter, lejlighedsvis med kun fokale bundter af kollagen og/eller fokal osteosklerose; MF Grade 3 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline
Antal deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau blev analyseret. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline
Antal deltagere med indikeret karakterændring fra baseline i EC-karakterskalaen efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændringen fra baseline- til on-treatment-vurderinger af European Consensus (EC)-skalaen blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. MF-0 er spredt lineært retikulin uden skæringspunkter (overkrydsninger) svarende til normal BM; MF-1 er et løst netværk af retikulin med mange skæringspunkter, især i perivaskulære områder; MF-2 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter, lejlighedsvis med kun fokale bundter af kollagen og/eller fokal osteosklerose; MF-3 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline og 1 år
Antal deltagere med indikeret ændring fra baseline i EC-karakterskalaen efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændringen fra baseline- til on-treatment-vurderinger af European Consensus (EC)-skalaen blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. MF-0 er spredt lineært retikulin uden skæringspunkter (overkrydsninger) svarende til normal BM; MF-1 er et løst netværk af retikulin med mange skæringspunkter, især i perivaskulære områder; MF-2 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter, lejlighedsvis med kun fokale bundter af kollagen og/eller fokal osteosklerose; MF-3 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline og 2 år
Antal deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ændringen fra baseline til vurderinger af kollagenniveau under behandling blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
1 år
Antal deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Ændringen fra baseline til vurderinger af kollagenniveau under behandling blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne maksimale toksicitetsgrad for de angivne kliniske kemiske parametre på ethvert tidspunkt efter baseline i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0: G0, ingen; G1, mild; G2, moderat; G3, svær; G4, livstruende eller invaliderende. Kliniske kemiske parametre inkluderet: albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, calcium (hypercalcæmi), calcium (hypokalæmi), kalium (hyperkalæmi), kalium (hypokalæmi), natrium (hypernatriæmi), natrium (hyponatriæmi), uorganisk fosfor og kreatinin. Grundlinjeværdier blev opnået på dag 1. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). Den maksimale post-Baseline toksicitetsgrad inkluderer enhver planlagt eller ikke-planlagt post-Baseline vurdering under.
Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Antal deltagere med den angivne maksimale toksicitetsgrad for de angivne hæmatologiske parametre på ethvert tidspunkt post-baseline i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Hæmatologiske parametre blev opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0: G0, ingen; G1, mild; G2, moderat; G3, svær; G4, livstruende eller invaliderende. Hæmatologiske parametre inkluderede: hæmoglobin (øget), hæmoglobin (anæmi), lymfocyttal (øget), lymfocyttal (nedsat), totalt absolut neutrofiltal (ANC), antal blodplader og antal hvide blodlegemer (WBC). Grundlinjeværdier blev opnået på dag 1. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). Den maksimale post-Baseline toksicitetsgrad inkluderer enhver planlagt eller ikke-planlagt post-Baseline vurdering under.
Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) påbegyndt i terapi + 1 dag, >1 til 30 dage efter terapi og >30 dage efter terapi
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
On-therapy + 1 dag er defineret som AE'er startet mellem den første dosis eltrombopag og op til dagen efter den sidste dosis eltrombopag; >1 til 30 dage efter behandling er defineret som bivirkninger, der startede mere end 1 dag og op til 30 dage efter den sidste dosis eltrombopag; >30 dage efter behandling er defineret som påbegyndte bivirkninger, der startede mere end 30 dage efter den sidste dosis eltrombopag. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medicinsk eller videnskabelig bedømmelse bør udøves i andre situationer.
Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger