Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel 2-årig knoglemarvsundersøgelse af Eltrombopag hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

26. februar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En longitudinel 2-årig knoglemarvsundersøgelse af Eltrombopag Olamin (SB-497115-GR) hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

Et åbent, multicenter 2-årigt sikkerhedsstudie for at fastslå baseline-niveauerne af knoglemarvsfibre hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) og for at evaluere den langsigtede effekt af eltrombopag på knoglemarven fibre. Undersøgelsen vil også beskrive den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral eltrombopag-behandling hos personer med kronisk ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent sikkerhedsstudie designet til at bestemme baseline niveauer af knoglemarvsfibre hos tidligere behandlede voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) og til at evaluere den langsigtede effekt af eltrombopag på knoglemarvsretikulin og/eller kollagenfibre.

Varigheden af ​​screeningsperioden er op til 8 uger. Eltrombopag vil blive administreret i mindst 2 år efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode. Knoglemarvsbiopsier vil blive udført ved screening, efter 1- og 2-års eltrombopag-behandling og ved tidlig seponering af behandlingen. Screening af knoglemarvsbiopsien skal udføres inden for 8 uger efter planlagt start af studiemedicin, og knoglemarvsbiopsiblokken skal være tilgængelig for central laboratoriebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner.
  • Voksne (≥18 år) diagnosticeret med kronisk ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Provan, 2009]. Derudover bør en udstrygning af perifert blod understøtte diagnosen ITP uden tegn på anden sygdom, der forårsager trombocytopeni (f.eks. pseudo-trombocytopeni, myelofibrose). Den fysiske undersøgelse bør ikke antyde nogen sygdom, som kan forårsage andre trombocytopeni end ITP.
  • Forsøgspersonerne skal være fysisk berettigede til serielle knoglemarvsbiopsier og skal have en knoglemarvsbiopsi udført under screeningen og være villige til at forblive i undersøgelsen i mindst 2 år med årlige knoglemarvsbiopsier.
  • Forsøgspersoner, som tidligere har modtaget eltrombopag eller romiplostim, skal have afsluttet behandlingen med disse terapier mindst 6 måneder før screening af knoglemarvsbiopsien.
  • Emner skal have følgende klinisk kemi værdier:
  • ALT og AST < 2xULN;
  • Bilirubin <1,5xULN (undtagen Gilberts syndrom);
  • Forsøgspersonerne praktiserer en acceptabel præventionsmetode som specificeret i protokollen.
  • I Frankrig vil forsøgspersoner kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra ITP, eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller foreslår en anden primær diagnose (f.eks. er trombocytopeni sekundær til en anden sygdom) .
  • Personer med en hvilken som helst samtidig malign sygdom og/eller en nylig kræftbehandlingshistorie med systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undtagelse: Forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.

  • Personer med tidligere arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), OG ≥ to af følgende risikofaktorer: hormonbehandling, systemisk prævention (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, hypertension, cancer, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.) eller enhver familiehistorie med arteriel eller venøs trombose.
  • Forsøgspersoner med screening af knoglemarvsfibre af enten MF grad 3 ved hjælp af europæisk konsensusskala eller grad 4 ved brug af Bauermeister-skala.
  • Emner med en QTc >450 msec eller > 480 msec for emner med Bundle Branch Block.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide (positiv serum eller urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest) ved screening.
  • Forsøgspersoner behandlet med et forsøgslægemiddel (andre end en trombopopoetin-receptor (TPO-R) agonist) inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis eltrombopag i undersøgelsen. (For romiplostim eller eltrombopag, se inklusionskriterium #4).
  • Individer behandlet med en hvilken som helst anden TPO-R-agonist end romiplostim eller eltrombopag.
  • Forsøgspersoner med nyere historie med alkohol-/stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Oral eltrombopag én gang dagligt, startdosis 50 mg (eller 25 mg til forsøgspersoner af østasiatisk herkomst).
Medicin: Eltrombopag olamin
Trombopoietin-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knoglemarvsfibre (BM) af MF-grad 0, 1, 2 og 3 på den europæiske konsensus-skala (EC) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Evalueringen af ​​fibrose blev udført ved hjælp af BM-biopsier, hvor mængden af ​​fibrose blev vurderet ved EC Grading Scale. Denne metode skelner mellem fire grader af fibrose (myelofibrose [MF]-0 til MF-3). MF Grade (G) 0 er spredt lineært retikulin uden skæringspunkter (overkrydsninger) svarende til normal BM; MF Grade 1 er løst netværk af retikulin med mange skæringspunkter, især i perivaskulær områder; MF Grade 2 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter, lejlighedsvis med kun fokale bundter af kollagen og/eller fokal osteosklerose; MF Grade 3 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline
Antal deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau blev analyseret. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline
Antal deltagere med indikeret karakterændring fra baseline i EC-karakterskalaen efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændringen fra baseline- til on-treatment-vurderinger af European Consensus (EC)-skalaen blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. MF-0 er spredt lineært retikulin uden skæringspunkter (overkrydsninger) svarende til normal BM; MF-1 er et løst netværk af retikulin med mange skæringspunkter, især i perivaskulære områder; MF-2 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter, lejlighedsvis med kun fokale bundter af kollagen og/eller fokal osteosklerose; MF-3 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline og 1 år
Antal deltagere med indikeret ændring fra baseline i EC-karakterskalaen efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændringen fra baseline- til on-treatment-vurderinger af European Consensus (EC)-skalaen blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. MF-0 er spredt lineært retikulin uden skæringspunkter (overkrydsninger) svarende til normal BM; MF-1 er et løst netværk af retikulin med mange skæringspunkter, især i perivaskulære områder; MF-2 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter, lejlighedsvis med kun fokale bundter af kollagen og/eller fokal osteosklerose; MF-3 er diffus og tæt stigning i retikulin med omfattende skæringspunkter med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Baseline er defineret som den seneste centralt reviderede BM-biopsi før første dosis eltrombopag i undersøgelsen.
Baseline og 2 år
Antal deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ændringen fra baseline til vurderinger af kollagenniveau under behandling blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
1 år
Antal deltagere med et positivt eller negativt kollagenniveau efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Ændringen fra baseline til vurderinger af kollagenniveau under behandling blev analyseret. Ved behandling defineres som i behandlingsperioden (inklusive dosisafbrydelser) og op til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne maksimale toksicitetsgrad for de angivne kliniske kemiske parametre på ethvert tidspunkt efter baseline i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0: G0, ingen; G1, mild; G2, moderat; G3, svær; G4, livstruende eller invaliderende. Kliniske kemiske parametre inkluderet: albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, calcium (hypercalcæmi), calcium (hypokalæmi), kalium (hyperkalæmi), kalium (hypokalæmi), natrium (hypernatriæmi), natrium (hyponatriæmi), uorganisk fosfor og kreatinin. Grundlinjeværdier blev opnået på dag 1. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). Den maksimale post-Baseline toksicitetsgrad inkluderer enhver planlagt eller ikke-planlagt post-Baseline vurdering under.
Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Antal deltagere med den angivne maksimale toksicitetsgrad for de angivne hæmatologiske parametre på ethvert tidspunkt post-baseline i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Hæmatologiske parametre blev opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0: G0, ingen; G1, mild; G2, moderat; G3, svær; G4, livstruende eller invaliderende. Hæmatologiske parametre inkluderede: hæmoglobin (øget), hæmoglobin (anæmi), lymfocyttal (øget), lymfocyttal (nedsat), totalt absolut neutrofiltal (ANC), antal blodplader og antal hvide blodlegemer (WBC). Grundlinjeværdier blev opnået på dag 1. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). Den maksimale post-Baseline toksicitetsgrad inkluderer enhver planlagt eller ikke-planlagt post-Baseline vurdering under.
Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) påbegyndt i terapi + 1 dag, >1 til 30 dage efter terapi og >30 dage efter terapi
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)
On-therapy + 1 dag er defineret som AE'er startet mellem den første dosis eltrombopag og op til dagen efter den sidste dosis eltrombopag; >1 til 30 dage efter behandling er defineret som bivirkninger, der startede mere end 1 dag og op til 30 dage efter den sidste dosis eltrombopag; >30 dage efter behandling er defineret som påbegyndte bivirkninger, der startede mere end 30 dage efter den sidste dosis eltrombopag. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medicinsk eller videnskabelig bedømmelse bør udøves i andre situationer.
Fra uge 1 op til uge 104 og op til 6 måneders opfølgning (4 uger for de fleste deltagere) (op til ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (SKØN)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk

Kliniske forsøg med Eltrombopag olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner