Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное 2-летнее исследование костного мозга элтромбопага у ранее леченных взрослых с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

26 февраля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Продольное двухлетнее исследование костного мозга элтромбопага оламина (SB-497115-GR) у ранее леченных взрослых с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

Открытое многоцентровое двухлетнее исследование безопасности для определения исходных уровней волокон костного мозга у ранее леченных взрослых с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и для оценки долгосрочного эффекта элтромбопага на костный мозг волокна. В исследовании также будут описаны долгосрочная безопасность и переносимость перорального лечения элтромбопагом у пациентов с хронической ИТП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование безопасности фазы IV, предназначенное для определения исходных уровней волокон костного мозга у ранее леченных взрослых с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и для оценки долгосрочного эффекта элтромбопага на ретикулин костного мозга. и/или коллагеновые волокна.

Продолжительность скринингового периода составляет до 8 недель. Элтромбопаг будет вводиться в течение не менее 2 лет с последующим 4-недельным периодом наблюдения. Биопсия костного мозга будет выполняться при скрининге, через 1 год и 2 года лечения элтромбопагом, а также при ранней отмене лечения. Скрининговая биопсия костного мозга должна быть выполнена в течение 8 недель после запланированного начала приема исследуемого препарата, а блок биопсии костного мозга должен быть доступен для обработки в центральной лаборатории.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
167

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Индия, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Индия, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen cedex 9, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были подписать и датировать письменное информированное согласие и быть в состоянии понять и соблюдать требования протокола и инструкции.
  • Взрослые (≥18 лет) с диагнозом хронической ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов/Британского комитета по стандартам в гематологии (ASH/BCSH) [George, 1996; БСХ, 2003; Прован, 2009]. Кроме того, мазок периферической крови должен подтверждать диагноз ИТП при отсутствии признаков других заболеваний, вызывающих тромбоцитопению (например, псевдотромбоцитопения, миелофиброз). Физикальное обследование не должно указывать на какие-либо заболевания, кроме ИТП, которые могут вызвать тромбоцитопению.
  • Субъекты должны быть физически пригодны для серийной биопсии костного мозга и должны иметь биопсию костного мозга, выполненную во время скрининга, и быть готовыми оставаться в исследовании не менее 2 лет с ежегодными биопсиями костного мозга.
  • Субъекты, ранее получавшие элтромбопаг или ромиплостим, должны были завершить лечение этими видами терапии по крайней мере за 6 месяцев до скрининговой биопсии костного мозга.
  • Субъекты должны иметь следующие значения клинической химии:
  • АЛТ и АСТ < 2хВГН;
  • Билирубин <1,5xВГН (за исключением синдрома Жильбера);
  • Субъекты применяют приемлемый метод контрацепции, указанный в протоколе.
  • Во Франции субъекты будут иметь право на включение в это исследование только в том случае, если они либо связаны, либо являются бенефициарами категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым клинически значимым отклонением, кроме ИТП, или любым другим заболеванием или обстоятельством, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании или предполагает другой первичный диагноз (например, тромбоцитопения является вторичной по отношению к другому заболеванию) .
  • Субъекты с любым сопутствующим злокачественным заболеванием и/или недавней историей лечения рака системной химиотерапией и/или лучевой терапией.

Исключение: субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ имеют право на участие.

  • Субъекты с любым предшествующим артериальным или венозным тромбозом (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), И ≥ двумя из следующих факторов риска: заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, гипертония, рак, наследственные тромбофилические заболевания (например, фактор V Лейдена, дефицит ATIII и т. д.) или любой семейный анамнез артериального или венозного тромбоза.
  • Субъекты со скринингом волокон костного мозга либо 3-го уровня MF по шкале Европейского консенсуса, либо 4-го уровня по шкале Бауэрмейстера.
  • Субъекты с QTc> 450 мс или> 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Кормящие или беременные женщины (положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче) при скрининге.
  • Субъекты, получавшие исследуемое лекарственное средство (кроме агониста рецептора тромбопоэтина (TPO-R)) в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), предшествующих первой дозе элтромбопага в исследовании. (Для ромиплостима или элтромбопага см. критерий включения №4).
  • Субъекты, получавшие лечение любым агонистом TPO-R, кроме ромиплостима или элтромбопага.
  • Субъекты с недавней историей злоупотребления алкоголем / наркотиками, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Элтромбопаг перорально один раз в день, начальная доза 50 мг (или 25 мг для лиц восточноазиатского происхождения).
Лекарство: Элтромбопаг оламин
Агонист тромбопоэтиновых рецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с волокнами костного мозга (BM) MF класса 0, 1, 2 и 3 по шкале European Consensus (EC) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценку фиброза проводили с использованием биоптатов костного мозга, в которых степень фиброза оценивали по шкале оценки ЕС. Этот метод различает четыре степени фиброза (миелофиброз [MF]-0 до MF-3). MF Grade (G) 0 — рассеянный линейный ретикулин без пересечений (кроссоверов), соответствующий нормальному BM; MF Grade 1 представляет собой рыхлую сеть ретикулина с множеством пересечений, особенно в периваскулярных областях; МФ 2 степени — диффузное и плотное увеличение ретикулина с обширными пересечениями, иногда только с очаговыми пучками коллагена и/или очаговым остеосклерозом; МФ 3 степени — диффузное и плотное увеличение ретикулина с обширными пересечениями с грубыми пучками коллагена, часто сочетающееся со значительным остеосклерозом. Исходный уровень определяется как самая последняя централизованно проверенная биопсия костного мозга до первой дозы элтромбопага в исследовании.
Базовый уровень
Количество участников с положительным или отрицательным уровнем коллагена на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Было проанализировано количество участников с положительным или отрицательным уровнем коллагена. Исходный уровень определяется как самая последняя централизованно проверенная биопсия костного мозга до первой дозы элтромбопага в исследовании.
Базовый уровень
Количество участников с указанным изменением оценки по сравнению с исходным уровнем по шкале оценок EC через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Было проанализировано изменение исходных оценок по шкале европейского консенсуса (EC) по сравнению с исходными оценками во время лечения. Период лечения определяется как в течение периода лечения (включая перерывы в дозе) и до 14 дней после окончания периода лечения. MF-0 представляет собой рассеянный линейный ретикулин без пересечений (кроссоверов), соответствующий нормальному BM; MF-1 представляет собой рыхлую сеть ретикулина с множеством пересечений, особенно в периваскулярных областях; МФ-2 — диффузное и плотное увеличение ретикулина с обширными пересечениями, иногда только с очаговыми пучками коллагена и/или очаговым остеосклерозом; МФ-3 — диффузное и плотное увеличение ретикулина с обширными пересечениями с грубыми пучками коллагена, часто сочетающееся со значительным остеосклерозом. Исходный уровень определяется как самая последняя централизованно проверенная биопсия костного мозга до первой дозы элтромбопага в исследовании.
Исходный уровень и 1 год
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале оценок EC через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Было проанализировано изменение исходных оценок по шкале европейского консенсуса (EC) по сравнению с исходными оценками во время лечения. Период лечения определяется как в течение периода лечения (включая перерывы в дозе) и до 14 дней после окончания периода лечения. MF-0 представляет собой рассеянный линейный ретикулин без пересечений (кроссоверов), соответствующий нормальному BM; MF-1 представляет собой рыхлую сеть ретикулина с множеством пересечений, особенно в периваскулярных областях; МФ-2 — диффузное и плотное увеличение ретикулина с обширными пересечениями, иногда только с очаговыми пучками коллагена и/или очаговым остеосклерозом; МФ-3 — диффузное и плотное увеличение ретикулина с обширными пересечениями с грубыми пучками коллагена, часто сочетающееся со значительным остеосклерозом. Исходный уровень определяется как самая последняя централизованно проверенная биопсия костного мозга до первой дозы элтромбопага в исследовании.
Исходный уровень и 2 года
Количество участников с положительным или отрицательным уровнем коллагена через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Было проанализировано изменение уровня коллагена по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценками во время лечения. Период лечения определяется как в течение периода лечения (включая перерывы в дозе) и до 14 дней после окончания периода лечения.
1 год
Количество участников с положительным или отрицательным уровнем коллагена через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Было проанализировано изменение уровня коллагена по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценками во время лечения. Период лечения определяется как в течение периода лечения (включая перерывы в дозе) и до 14 дней после окончания периода лечения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанной максимальной степенью токсичности для указанных параметров клинической химии в любое время после исходного уровня в ходе исследования
Временное ограничение: С 1-й по 104-ю неделю и до 6 месяцев наблюдения (4 недели для большинства участников) (примерно до 2,5 лет)
Параметры клинической химии были обобщены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0: G0, нет; G1, легкая; G2, умеренный; G3, тяжелый; G4, опасный для жизни или инвалидизирующий. Параметры клинической химии включали: альбумин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, кальций (гиперкальциемия), кальций (гипокальциемия), калий (гиперкалиемия), калий (гипокалиемия), натрий (гипернатриемия), натрий (гипонатриемия), неорганический фосфор и креатинин. Исходные значения были получены в день 1. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). Максимальная степень токсичности после исходного уровня включает любую запланированную или незапланированную оценку после исходного уровня во время.
С 1-й по 104-ю неделю и до 6 месяцев наблюдения (4 недели для большинства участников) (примерно до 2,5 лет)
Количество участников с указанной максимальной степенью токсичности для указанных гематологических параметров в любое время после исходного уровня в ходе исследования
Временное ограничение: С 1-й по 104-ю неделю и до 6 месяцев наблюдения (4 недели для большинства участников) (примерно до 2,5 лет)
Гематологические параметры были обобщены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0: G0, нет; G1, легкая; G2, умеренный; G3, тяжелый; G4, опасный для жизни или инвалидизирующий. Гематологические параметры включали: гемоглобин (повышение), гемоглобин (анемия), количество лимфоцитов (повышение), количество лимфоцитов (снижение), общее абсолютное количество нейтрофилов (АНК), количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Исходные значения были получены в день 1. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). Максимальная степень токсичности после исходного уровня включает любую запланированную или незапланированную оценку после исходного уровня во время.
С 1-й по 104-ю неделю и до 6 месяцев наблюдения (4 недели для большинства участников) (примерно до 2,5 лет)
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ), начавшимся во время терапии + 1 день, от >1 до 30 дней после терапии и >30 дней после терапии
Временное ограничение: С 1-й по 104-ю неделю и до 6 месяцев наблюдения (4 недели для большинства участников) (примерно до 2,5 лет)
Длительность терапии + 1 день определяется как НЯ, начавшиеся между приемом первой дозы элтромбопага и вплоть до дня после приема последней дозы элтромбопага; От 1 до 30 дней после терапии определяются как НЯ, которые начались более чем через 1 день и до 30 дней после последней дозы элтромбопага; >30 дней после терапии определяется как НЯ, начавшееся более чем через 30 дней после последней дозы элтромбопага. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом. Медицинское или научное суждение следует применять в других ситуациях.
С 1-й по 104-ю неделю и до 6 месяцев наблюдения (4 недели для большинства участников) (примерно до 2,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 112940

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками