Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRINS: Undersøgelse af Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26. april 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En potentiel enkeltarm, åben, international, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Atazanavir (ATV)-pulver boostet med ritonavir (RTV) med en optimeret NRTI-baggrundsterapi hos hiv-inficerede pædiatriske patienter større end eller lig med 3 måneder til mindre end 6 år. (Pædiatrisk Atazanavir International Clinical Evaluation: PRINCE I-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om atazanavirpulver kombineret med ritonavir er sikkert og veltolereret og giver passende lægemiddeleksponering hos børn ≥3 måneder til <6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet human immundefektvirus (HIV)-1-infektion diagnosticeret ved et positivt virologisk testresultat ved 2 separate lejligheder af:

    • HIV DNA polymerase kædereaktion
    • HIV RNA med værdier ≥1.000 kopier/ml
    • Positiv HIV-enzym-bundet immunosorbentanalyse ved ≥18 måneders alder med bekræftende Western blot eller indirekte immunfluorescens-antistof
  • Spædbørn og børn af begge køn, i alderen ≥3 måneder til <5 år og 6 måneder på tidspunktet for første behandling, og vægt >5 til <25 kg med enhver screening baseline plasma viral load
  • Screening af plasma viral belastning ≥1.000 kopier/ml ved Roche Amplicor® HIV RNA-assay
  • Dokumenteret genotypisk og fænotypisk følsomhed ved screening for ATV (fold ændring i modtagelighed <2,2) og til mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) godkendt i spædbarnets land
  • Genotypisk følsomhed ved screening over for atazanavir (ATV) og mindst 2 NRTI'er
  • Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller ARV-behandlingserfaren. Behandlingserfarne deltagere er defineret ved tidligere eksponering for ARV'er gennem enten forudgående behandling for HIV-infektion eller gennem postnatal behandling med ≥1 ARV til forebyggelse af mor til barn-overførsel. Til formålet med denne undersøgelse kan deltagere, der er udsat for ARV'er in utero eller intrapartum, inkluderes i undersøgelsen, men vil blive betragtet som behandlingsnaive. ATV-naive deltagere skal have genotypisk sensitivitet ved screening for ATV (fold ændring i modtagelighed <2,2) og til begge komponenter i den lokale NRTI-rygrad. NRTI'erne skal være godkendt til pædiatrisk brug på lokalt landeniveau.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Erfarne deltagere, der modtog ATV eller ATV/ritonavir (RTV) på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivning eller med en historie med 2 eller flere proteasehæmmersvigt
  • ARV-naive eller -erfarne HIV-1-inficerede patienter med kontraindikation for at studere medicin synkope
  • Familiehistorie med QTc-intervalsyndrom, Brugada-syndrom, højre ventrikulær dysplasi eller et korrigeret QTc-interval ved screening på >440 ms
  • En af følgende hjerterytmeabnormiteter dokumenteret på screening-elektrokardiogram: 1. grads atrioventrikulær (AV) blok som defineret af protokol, type I 2. grads AV-blok i vågen tilstand, type II 2. grads AV-blok til enhver tid, fuldfør AV-blok til enhver tid, eller aldersjusteret hjertefrekvens <2. percentil) Anamnese med pancreatitis, perifer neuropati, malignitet, der kræver systemisk terapi, eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening tilføjede unødig risiko for forsøgsdeltagelsen
  • Malabsorptionssyndrom
  • Tilstedeværelse af en nyligt diagnosticeret HIV-relateret opportunistisk infektion eller enhver medicinsk tilstand, der kræver akut behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Vægt <5 eller ≥25 kg på datoen for første dosis (dag 1).
  • > Grad 2 aspartattransaminase eller alanin transaminase abnormiteter
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinformuleringerne (ATV/RTV eller en lokalt ordineret NRTI med en pædiatrisk indikation)
  • Spædbørn og børn af begge køn <3 måneder eller ≥5 år og 6 måneder på tidspunktet for første behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atazanavir pulver, 150 mg/ritonavir oral opløsning, 80 mg
Patienter, der vejede 5 til <10 kg, fik atazanavir (ATV), 150 mg pulver doseret i 50 mg pakker og ritonavir (RTV) oral opløsning, 80 mg. Trin 1: Startdosis blev bestemt af patientens vægt på dagen for det første behandlingsbesøg (dag 1). ATV dispergerbart pulver blev blandet med en lille mængde mad eller drikkevarer. Hele blandingen skal være indtaget for at opnå den fulde dosis. Den orale RTV-opløsning blev taget umiddelbart før eller efter ATV-pulverpræparatet. Trin 2: Patienter, der nåede en alder af 6 år eller en vægt på ≥25 kg, gik over fra pulveret til kapselformuleringen af ​​ATV. Patienter, der vejede 15 til <20 kg, modtog ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; dem, der vejede 20 til <40 kg, fik ATV, 200 mg, og RTV, 100 mg; og de, der vejede mindst 40 kg, fik ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapsler eller -tabletter blev indtaget sammen med mad umiddelbart før eller efter ATV-indtagelse.
Medicin: Atazanavir pulver
Pulver, oral, doseret efter vægt. Deltagere der vejede 5 til
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir oral opløsning
Oral opløsning, 80 mg/ml, én gang dagligt i 48 uger eller indtil pædiatrisk indikation er lokalt godkendt, og deltageren opfylder kravene til at modtage passende formulering.
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavir kapsler
Kapsler, orale, doseret efter vægt i trin 2. Patienter, der nåede en alder af 6 år eller en vægt på ≥25 kg, gik fra pulveret til kapselformuleringen af ​​atazanavir (ATV). Patienter, der vejede 15 til
Medicin: Ritonavir kapsler
Oral, kapsler, 100 mg, administreret i trin 2 med atazanavir-kapsler, doseret efter vægt.
Eksperimentel: Atazanavir pulver, 200 mg/ritonavir oral opløsning, 80 mg
Patienter, der vejede 10 til <15 kg, modtog ATV-pulver, 200 mg, doseret i 50 mg breve og RTV oral opløsning, 80 mg. Trin 1: Startdosis blev bestemt af patientens vægt på dagen for det første behandlingsbesøg (dag 1). ATV dispergerbart pulver blev blandet med en lille mængde mad eller drikkevare (vand, mælk, chokolademælk, flydende modermælkserstatning, æblemos eller yoghurt). Hele blandingen skal være indtaget for at opnå den fulde dosis. Den orale RTV-opløsning blev taget umiddelbart før eller efter ATV-pulverpræparatet. Trin 2: Patienter, der nåede en alder af 6 år eller en vægt på ≥25 kg, gik over fra pulveret til kapselformuleringen af ​​ATV. Patienter, der vejede 15 til <20 kg, modtog ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; dem, der vejede 20 til <40 kg, fik ATV, 200 mg, og RTV, 100 mg; og de, der vejede mindst 40 kg, fik ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapsler eller -tabletter blev indtaget sammen med mad umiddelbart før eller efter ATV-indtagelse.
Medicin: Atazanavir pulver
Pulver, oral, doseret efter vægt. Deltagere der vejede 5 til
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir oral opløsning
Oral opløsning, 80 mg/ml, én gang dagligt i 48 uger eller indtil pædiatrisk indikation er lokalt godkendt, og deltageren opfylder kravene til at modtage passende formulering.
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavir kapsler
Kapsler, orale, doseret efter vægt i trin 2. Patienter, der nåede en alder af 6 år eller en vægt på ≥25 kg, gik fra pulveret til kapselformuleringen af ​​atazanavir (ATV). Patienter, der vejede 15 til
Medicin: Ritonavir kapsler
Oral, kapsler, 100 mg, administreret i trin 2 med atazanavir-kapsler, doseret efter vægt.
Eksperimentel: Atazanavir pulver, 250 mg/ritonavir oral opløsning, 80 mg
Patienter, der vejede 15 til <25 kg, fik 250 mg ATV-pulver doseret i 50 mg posepakker med 80 mg RTV-opløsning. Trin 1: Startdosis blev bestemt af patientens vægt på dagen for det første behandlingsbesøg (dag 1). ATV dispergerbart pulver blev blandet med en lille mængde mad eller drikkevare (vand, mælk, chokolademælk, flydende modermælkserstatning, æblemos eller yoghurt). Hele blandingen skal være indtaget for at opnå den fulde dosis. Den orale RTV-opløsning blev taget umiddelbart før eller efter ATV-pulverpræparatet. Trin 2: Patienter, der nåede en alder af 6 år eller en vægt på ≥25 kg, gik fra pulver til kapselformuleringen af ​​ATV. Patienter, der vejede 15 til <20 kg, modtog ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; dem, der vejede 20 til <40 kg, fik ATV, 200 mg, og RTV, 100 mg; og de, der vejede mindst 40 kg, fik ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapsler eller -tabletter blev indtaget sammen med mad umiddelbart før eller efter ATV-indtagelse.
Medicin: Atazanavir pulver
Pulver, oral, doseret efter vægt. Deltagere der vejede 5 til
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir oral opløsning
Oral opløsning, 80 mg/ml, én gang dagligt i 48 uger eller indtil pædiatrisk indikation er lokalt godkendt, og deltageren opfylder kravene til at modtage passende formulering.
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavir kapsler
Kapsler, orale, doseret efter vægt i trin 2. Patienter, der nåede en alder af 6 år eller en vægt på ≥25 kg, gik fra pulveret til kapselformuleringen af ​​atazanavir (ATV). Patienter, der vejede 15 til
Medicin: Ritonavir kapsler
Oral, kapsler, 100 mg, administreret i trin 2 med atazanavir-kapsler, doseret efter vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 48
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Fra dag 1 til uge 48
Antal deltagere med laboratorietestresultater med værste toksicitet af grad 3-4
Tidsramme: Efter dag 1 til uge 48
ALT=alaninaminotransferase; SGPT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase; AST = aspartataminotransferase; SGOT = serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase; ULN = øvre normalgrænse. Bedømmelse af National Institute of Health Division for AIDS og Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Hæmoglobin (g/dL): Grad (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrofiler, absolutte (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkalisk fosfatase(*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Total bilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amylase (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipase (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Urinsyre (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Efter dag 1 til uge 48
Elektrokardiogramændringer fra baseline i PR-interval, QTC Bazett og QTC Fridericia i uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Elektrokardiogramparametre blev målt ved baseline for QTC Bazett, QTC Fridericia og PR-interval. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 48 er rapporteret efter arm i millisekunder.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere med Centers for Disease Control (CDC) klasse C AIDS-begivenheder
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 48
CDC Klasse C hændelser er AIDS-definerende hændelser, der inkluderer tilbagevendende bakteriel lungebetændelse (>=2 episoder på 12 måneder); candidiasis i bronkierne, luftrøret, lungerne eller spiserøret; invasivt cervikal carcinom; dissemineret eller ekstrapulmonal coccidioidomycosis; ekstrapulmonal kryptokokkose; kronisk intestinal kryptosporidiose (>1 måned); cytomegalovirus sygdom; HIV-relateret encefalopati; herpes simplex: kroniske sår eller bronkitis, pneumonitis eller esophagitis; dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose; kronisk intestinal isosporiasis; Kaposi sarkom; immunoblastisk eller primær hjerne Burkitt lymfom; mycobacterium avium-kompleks, kansasii eller tuberkulose; mycobacterium, andre arter; Pneumocystis carinii lungebetændelse; progressiv multifokal leukoencefalopati; Salmonella septikæmi; tilbagevendende toxoplasmose i hjernen; HIV-svindsyndrom (ufrivillig vægttab >10 % af baseline kropsvægt) med kronisk diarré eller kronisk svaghed og dokumenteret feber i ≥1 måned.
Fra dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV RNA niveauer <50 c/mL og <400 c/mL i uge 48 efter behandling/vægt
Tidsramme: I uge 48
Definitionen af ​​virologisk succes inkluderede HIV RNA-niveauer <50 c/mL eller 400 c/mL i uge 48-analysevinduet. .
I uge 48
Procentdel af deltagere med HIV RNA-niveauer <50 c/ml og <400 c/mL i uge 48 efter tidligere antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 48
Definitionen af ​​virologisk succes inkluderede HIV RNA-niveauer <50 c/mL eller <400 c/mL ved uge 48-analysen.
Fra dag 1 til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV RNA-niveauer i uge 48 efter behandling/vægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Deltagere, der modtog mindst 1 dosis atazanavir (ATV) og havde en HIV RNA-måling på ATV-pulver kl. skiftede ikke til kapselformuleringen før uge 48
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV RNA-niveauer i uge 48 ved tidligere antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
CD4-celletal ændringer fra baseline i uge 48 efter behandling/vægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændringer i CD4-celletal fra baseline ved uge 48 efter tidligere antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitlig CD4 procentændringer fra baseline i uge 48 efter behandling/vægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitlige CD4-ændringer i procent fra baseline ved uge 48 efter antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere, der erhvervede fænotypisk resistens over for Atazanavir eller Atazanovir/Ritonavir
Tidsramme: Efter dag 1 til uge 48
Kriterier for resistenstestning= opfylder mindst 1 af følgende: <1 log10 fald fra baseline i HIV RNA niveau inden uge 16 og bekræftet af et andet HIV RNA niveau; et HIV RNA niveau >200 kopier/ml efter uge 24, bekræftet af et andet HIV RNA niveau; gentagne HIV RNA niveauer ≥50 kopier/ml efter uge 48; et HIV-RNA-niveau ≥400 kopier/ml bekræftet af et andet HIV-RNA-niveau på ≥400 kopier/ml til enhver tid hos en deltager, som tidligere havde opnået et plasma-HIV-RNA-niveau <50 kopier/mL; eller seponeret på grund af manglende effekt. Virologisk svigt blev defineret som et ufuldstændigt virologisk respons på terapi eller som et viralt rebound efter opnåelse af virologisk suppression. Den fænotypiske resistens over for et lægemiddel er defineret som en foldændring (dvs. forholdet mellem den 50 % hæmmende koncentration [IC50] af det kliniske isolat og IC50 for referencestammen) større end cut-off for reduceret modtagelighed.
Efter dag 1 til uge 48
Maksimal observeret koncentration (Cmax) og minimum observeret koncentration (Cmin) af Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Ved uge 2 ved time 0 før dosis og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 efter dosis
Ved uge 2 ved time 0 før dosis og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 efter dosis
Areal under koncentrationskurven (i 1 doseringsinterval fra tid 0 til 24 timer efter observeret dosis) (AUC[TAU]) af Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Ved uge 2 ved time 0 før dosis og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 efter dosis
Ved uge 2 ved time 0 før dosis og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Ved uge 2 ved time 0 før dosis og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 efter dosis
Ved uge 2 ved time 0 før dosis og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: I uge 2
Beregnet som dosis divideret med AUC(TAU). AUC(TAU)=areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval fra tiden 0 til 24 timer efter observeret dosis.
I uge 2
Tilsyneladende total kropsclearance pr. kropsvægt (CLT/F) pr. kilogram atazanavir og ritonavir
Tidsramme: I uge 2
Beregnet som CLT/F divideret med kropsvægt
I uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger