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PRINCE: Studie zu Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26. April 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive einarmige, offene, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von mit Ritonavir (RTV) angereichertem Atazanavir (ATV)-Pulver mit einer optimierten NRTI-Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten größer oder gleich 3 Monate bis weniger als 6 Jahre. (Pädiatrische internationale klinische Bewertung von Atazanavir: die PRINCE I-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Atazanavir-Pulver in Kombination mit Ritonavir sicher und gut verträglich ist und bei Kindern im Alter von ≥3 Monaten bis <6 Jahren zu einer angemessenen Arzneimittelexposition führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Südafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Südafrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, diagnostiziert durch ein positives virologisches Testergebnis bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durch:

    • HIV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion
    • HIV-RNA mit Werten ≥1.000 Kopien/ml
    • Positiver HIV-Enzym-Immunoassay im Alter von ≥ 18 Monaten, mit bestätigendem Western Blot oder indirektem Immunfluoreszenz-Antikörper
  • Säuglinge und Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 5 Jahren und 6 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Behandlung und einem Gewicht von > 5 bis < 25 kg mit einer beliebigen Screening-Ausgangsplasmaviruslast
  • Screening der Plasmaviruslast ≥1.000 Kopien/ml mit dem Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Dokumentierte genotypische und phänotypische Empfindlichkeit beim Screening gegenüber ATV (fache Änderung der Empfindlichkeit <2,2) und gegenüber mindestens zwei im Land des Säuglings zugelassenen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
  • Genotypische Sensitivität beim Screening gegenüber Atazanavir (ATV) und mindestens 2 NRTIs
  • Antiretroviral (ARV)-behandlungsnaiv oder ARV-behandlungserfahren. Behandlungserfahrene Teilnehmer werden durch eine vorherige Exposition gegenüber ARVs definiert, entweder durch eine vorherige Behandlung einer HIV-Infektion oder durch eine postnatale Behandlung mit ≥1 ARV zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung. Für die Zwecke dieser Studie können Teilnehmer, die in der Gebärmutter oder intrapartal ARVs ausgesetzt waren, in die Studie einbezogen werden, gelten jedoch als behandlungsnaiv. ATV-naive Teilnehmer müssen beim Screening eine genotypische Empfindlichkeit gegenüber ATV (fache Änderung der Empfindlichkeit <2,2) und gegenüber beiden Komponenten des lokalen NRTI-Rückgrats aufweisen. Die NRTIs müssen auf lokaler Landesebene für die pädiatrische Anwendung zugelassen sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene Teilnehmer, die ATV oder ATV/Ritonavir (RTV) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studieneinschreibung erhalten haben oder bei denen in der Vergangenheit zwei oder mehr Proteaseinhibitor-Versagen aufgetreten sind
  • ARV-naive oder -erfahrene HIV-1-infizierte Patienten mit Kontraindikation für das Studium von Medikamenten, Synkope
  • Familienanamnese mit QTc-Intervall-Syndrom, Brugada-Syndrom, rechtsventrikulärer Dysplasie oder einem korrigierten QTc-Intervall beim Screening von >440 ms
  • Eine der folgenden im Screening-Elektrokardiogramm dokumentierten Herzrhythmusstörungen: AV-Block 1. Grades gemäß Protokolldefinition, AV-Block 2. Grades Typ I im Wachzustand, AV-Block 2. Grades Typ II zu jedem Zeitpunkt, vollständiger AV-Block zu jedem Zeitpunkt, oder altersangepasste Herzfrequenz <2. Perzentil) Vorgeschichte von Pankreatitis, peripherer Neuropathie, bösartiger Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellte
  • Malabsorptionssyndrom
  • Vorliegen einer neu diagnostizierten HIV-bedingten opportunistischen Infektion oder einer anderen Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Akuttherapie erfordert
  • Gewicht <5 oder ≥25 kg zum Zeitpunkt der ersten Dosis (Tag 1).
  • >Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Anomalien Grad 2
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikationsformulierungen (ATV/RTV oder ein lokal verschriebenes NRTI mit pädiatrischer Indikation)
  • Säuglinge und Kinder jeden Geschlechts < 3 Monate oder ≥ 5 Jahre und 6 Monate zum Zeitpunkt der ersten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atazanavir-Pulver, 150 mg/Ritonavir-Lösung zum Einnehmen, 80 mg
Patienten mit einem Gewicht von 5 bis <10 kg erhielten Atazanavir (ATV), 150 mg Pulver, dosiert in 50-mg-Päckchen, und Ritonavir (RTV) orale Lösung, 80 mg. Stufe 1: Die Anfangsdosis wurde anhand des Gewichts des Patienten am Tag des ersten Studienbesuchs während der Behandlung (Tag 1) bestimmt. Das dispergierbare ATV-Pulver wurde mit einer kleinen Menge Lebensmittel oder Getränk gemischt. Um die volle Dosis zu erhalten, muss die gesamte Mischung verbraucht worden sein. Die orale RTV-Lösung wurde unmittelbar vor oder nach der ATV-Pulverzubereitung eingenommen. Stufe 2: Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulver- zur Kapselformulierung von ATV. Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <20 kg erhielten 150 mg ATV mit 100 mg RTV; diejenigen mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg erhielten 200 mg ATV und 100 mg RTV; und diejenigen, die mindestens 40 kg wogen, erhielten 300 mg ATV mit 100 mg RTV. RTV-Kapseln oder -Tabletten wurden unmittelbar vor oder nach der ATV-Einnahme mit der Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Atazanavir-Pulver
Pulver, oral, nach Gewicht dosiert. Teilnehmer mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung, 80 mg/ml, einmal täglich für 48 Wochen oder bis die pädiatrische Indikation vor Ort genehmigt ist und der Teilnehmer die Voraussetzungen für den Erhalt einer geeigneten Formulierung erfüllt.
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir-Kapseln
Kapseln, oral, dosiert nach Gewicht in Stufe 2. Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulverformulierung zur Kapselformulierung von Atazanavir (ATV). Patienten mit einem Gewicht von 15 to
Arzneimittel: Ritonavir-Kapseln
Oral, Kapseln, 100 mg, verabreicht in Stufe 2 mit Atazanavir-Kapseln, dosiert nach Gewicht.
Experimental: Atazanavir-Pulver, 200 mg/Ritonavir-Lösung zum Einnehmen, 80 mg
Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <15 kg erhielten 200 mg ATV-Pulver, dosiert in 50-mg-Beutelpackungen, und 80 mg RTV-Lösung zum Einnehmen. Stufe 1: Die Anfangsdosis wurde anhand des Gewichts des Patienten am Tag des ersten Studienbesuchs während der Behandlung (Tag 1) bestimmt. Das dispergierbare ATV-Pulver wurde mit einer kleinen Menge Nahrung oder Getränk (Wasser, Milch, Schokoladenmilch, flüssige Säuglingsnahrung, Apfelmus oder Joghurt) gemischt. Um die volle Dosis zu erhalten, muss die gesamte Mischung verbraucht worden sein. Die orale RTV-Lösung wurde unmittelbar vor oder nach der ATV-Pulverzubereitung eingenommen. Stufe 2: Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulver- zur Kapselformulierung von ATV. Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <20 kg erhielten 150 mg ATV mit 100 mg RTV; diejenigen mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg erhielten 200 mg ATV und 100 mg RTV; und diejenigen, die mindestens 40 kg wogen, erhielten 300 mg ATV mit 100 mg RTV. RTV-Kapseln oder -Tabletten wurden unmittelbar vor oder nach der ATV-Einnahme mit der Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Atazanavir-Pulver
Pulver, oral, nach Gewicht dosiert. Teilnehmer mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung, 80 mg/ml, einmal täglich für 48 Wochen oder bis die pädiatrische Indikation vor Ort genehmigt ist und der Teilnehmer die Voraussetzungen für den Erhalt einer geeigneten Formulierung erfüllt.
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir-Kapseln
Kapseln, oral, dosiert nach Gewicht in Stufe 2. Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulverformulierung zur Kapselformulierung von Atazanavir (ATV). Patienten mit einem Gewicht von 15 to
Arzneimittel: Ritonavir-Kapseln
Oral, Kapseln, 100 mg, verabreicht in Stufe 2 mit Atazanavir-Kapseln, dosiert nach Gewicht.
Experimental: Atazanavir-Pulver, 250 mg/Ritonavir-Lösung zum Einnehmen, 80 mg
Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <25 kg erhielten 250 mg ATV-Pulver, dosiert in 50-mg-Beutelpackungen, mit 80 mg RTV-Lösung. Stufe 1: Die Anfangsdosis wurde anhand des Gewichts des Patienten am Tag des ersten Studienbesuchs während der Behandlung (Tag 1) bestimmt. Das dispergierbare ATV-Pulver wurde mit einer kleinen Menge Nahrung oder Getränk (Wasser, Milch, Schokoladenmilch, flüssige Säuglingsnahrung, Apfelmus oder Joghurt) gemischt. Um die volle Dosis zu erhalten, muss die gesamte Mischung verbraucht worden sein. Die orale RTV-Lösung wurde unmittelbar vor oder nach der ATV-Pulverzubereitung eingenommen. Stufe 2: Patienten, die das Alter von 6 Jahren erreichten oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulver- zur Kapselformulierung von ATV. Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <20 kg erhielten 150 mg ATV mit 100 mg RTV; diejenigen mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg erhielten 200 mg ATV und 100 mg RTV; und diejenigen, die mindestens 40 kg wogen, erhielten 300 mg ATV mit 100 mg RTV. RTV-Kapseln oder -Tabletten wurden unmittelbar vor oder nach der ATV-Einnahme mit der Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Atazanavir-Pulver
Pulver, oral, nach Gewicht dosiert. Teilnehmer mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung, 80 mg/ml, einmal täglich für 48 Wochen oder bis die pädiatrische Indikation vor Ort genehmigt ist und der Teilnehmer die Voraussetzungen für den Erhalt einer geeigneten Formulierung erfüllt.
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir-Kapseln
Kapseln, oral, dosiert nach Gewicht in Stufe 2. Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulverformulierung zur Kapselformulierung von Atazanavir (ATV). Patienten mit einem Gewicht von 15 to
Arzneimittel: Ritonavir-Kapseln
Oral, Kapseln, 100 mg, verabreicht in Stufe 2 mit Atazanavir-Kapseln, dosiert nach Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Von Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen mit der schlimmsten Toxizität Grad 3–4
Zeitfenster: Nach Tag 1 bis Woche 48
ALT=Alaninaminotransferase; SGPT=Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase; AST=Aspartat-Aminotransferase; SGOT=Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase; ULN = Obergrenze des Normalwerts. Einstufung durch die Abteilung für AIDS des National Institute of Health und Kriterien der Weltgesundheitsorganisation. Hämoglobin (g/dl): Grad (Gr)1=9,5–11,0; Gr 2=8,0–9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrophile, absolut (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkalische Phosphatase(*ULN): Gr 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Gesamtbilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6–2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amylase (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipase (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10–5,0; Gr 4=>5,0. Harnsäure (mg/dl): Gr 1=7,5–10,0; Gr 2=10,1–12,0; Gr 3=12,1–15,0; Gr 4=>15.
Nach Tag 1 bis Woche 48
Elektrokardiogramm-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall, im QTC Bazett und im QTC Fridericia in Woche 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die Elektrokardiogramm-Parameter wurden zu Studienbeginn für QTC Bazett, QTC Fridericia und das PR-Intervall gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wird pro Arm in Millisekunden angegeben.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit AIDS-Ereignissen der Klasse C des Centers for Disease Control (CDC).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
CDC-Klasse-C-Ereignisse sind AIDS-definierende Ereignisse, zu denen wiederkehrende bakterielle Lungenentzündungen (>=2 Episoden in 12 Monaten) gehören; Candidiasis der Bronchien, der Luftröhre, der Lunge oder der Speiseröhre; invasives Zervixkarzinom; disseminierte oder extrapulmonale Kokzidioidomykose; extrapulmonale Kryptokokkose; chronische intestinale Kryptosporidiose (>1 Monat); Cytomegalovirus-Krankheit; HIV-bedingte Enzephalopathie; Herpes simplex: chronische Geschwüre oder Bronchitis, Pneumonitis oder Ösophagitis; disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose; chronische intestinale Isosporiasis; Kaposi-Sarkom; immunoblastisches oder primäres Gehirn-Burkitt-Lymphom; Mycobacterium avium complex, kansasii oder Tuberkulose; Mykobakterium, andere Arten; Pneumocystis carinii-Pneumonie; progressive multifokale Leukenzephalopathie; Salmonellen-Septikämie; wiederkehrende Toxoplasmose des Gehirns; HIV-Wasting-Syndrom (unfreiwilliger Gewichtsverlust > 10 % des Ausgangskörpergewichts) mit chronischem Durchfall oder chronischer Schwäche und dokumentiertem Fieber für ≥ 1 Monat.
Von Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml und <400 c/ml in Woche 48 nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: In Woche 48
Die Definition des virologischen Erfolgs umfasste HIV-RNA-Werte <50 c/ml oder 400 c/ml im Analysefenster Woche 48. .
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml und <400 c/ml in Woche 48 nach vorherigem antiretroviralen (ARV) Behandlungsstatus
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
Die Definition des virologischen Erfolgs umfasste HIV-RNA-Werte <50 c/ml oder <400 c/ml bei der Analyse in Woche 48.
Von Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Veränderung der HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis Atazanavir (ATV) erhielten und bei denen eine HIV-RNA-Messung auf ATV-Pulver durchgeführt wurde, wechselten nicht vor Woche 48 auf die Kapselformulierung
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere Veränderung der HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 durch den vorherigen antiretroviralen (ARV) Behandlungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 je nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die CD4-Zellzahl ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 je nach vorherigem antiretroviralen (ARV)-Behandlungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere prozentuale CD4-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere prozentuale CD4-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach antiretroviralem (ARV) Behandlungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine phänotypische Resistenz gegen Atazanavir oder Atazanovir/Ritonavir erworben haben
Zeitfenster: Nach Tag 1 bis Woche 48
Kriterien für Resistenztests = Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien: Rückgang des HIV-RNA-Spiegels um <1 log10 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 und bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Spiegel; ein HIV-RNA-Spiegel >200 Kopien/ml nach Woche 24, bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Spiegel; wiederholte HIV-RNA-Spiegel ≥ 50 Kopien/ml nach Woche 48; ein HIV-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml, bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml, jederzeit bei einem Teilnehmer, der zuvor einen Plasma-HIV-RNA-Spiegel von < 50 Kopien/ml erreicht hatte; oder wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt. Virologisches Versagen wurde als unvollständige virologische Reaktion auf die Therapie oder als viraler Rückfall nach Erreichen der virologischen Unterdrückung definiert. Die phänotypische Resistenz gegen ein Arzneimittel ist definiert als eine fache Änderung (dh das Verhältnis der 50 %-Hemmkonzentration [IC50] des klinischen Isolats zur IC50 des Referenzstamms), die über dem Grenzwert für reduzierte Anfälligkeit liegt.
Nach Tag 1 bis Woche 48
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) und minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrationskurve (in einem Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden nach der beobachteten Dosis) (AUC[TAU]) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2
Berechnet als Dosis dividiert durch AUC(TAU). AUC(TAU) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der beobachteten Dosis.
In Woche 2
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance pro Körpergewicht (CLT/F) pro Kilogramm Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2
Berechnet als CLT/F dividiert durch das Körpergewicht
In Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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