PRINCE: Atatsanaviirin (ATV)/Ritonaviirin (RTV) tutkimus (PRINCE1)
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tuleva yksihaarainen, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus ritonaviiri (RTV) tehostetun atatsanaviirijauheen (RTV) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi optimoidulla NRTI-taustahoidolla HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka ovat suurempi tai yhtä suuri 3 kuukaudesta alle 6 vuoteen. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: PRINCE I -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko atatsanaviirijauhe yhdistettynä ritonaviirin kanssa turvallinen ja hyvin siedetty ja tuottaako asianmukaisen lääkealtistuksen ≥ 3 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
82
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SAO Paulo
-
Sao Paolo, SAO Paulo, Brasilia, 01246-900
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
- Local Institution
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9301
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Coronationville, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Congella, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7505
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oaxaca, Meksiko, 71256
- Local Institution
-
Puebla, Meksiko, 72000
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Local Institution
-
Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Local Institution
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu positiivisella virologisella testituloksella kahdessa eri yhteydessä:
- HIV DNA-polymeraasiketjureaktio
- HIV-RNA, jonka arvot ovat ≥1 000 kopiota/ml
- Positiivinen HIV-entsyymikytketty immunosorbenttimääritys vähintään 18 kuukauden iässä, vahvistava Western blot tai epäsuora immunofluoresenssivasta-aine
- Imeväiset ja lapset kumpaa tahansa sukupuolta, iältään ≥ 3 kk - < 5 vuotta ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon aikaan ja painavat > 5 - < 25 kg millä tahansa seulonnan lähtötason plasmaviruskuormalla
- Plasman viruskuorman seulonta ≥1 000 kopiota/ml Roche Amplicor® HIV RNA Assaylla
- Dokumentoitu genotyyppi- ja fenotyyppiherkkyys seulonnassa ATV:lle (herkkyyden kertainen muutos <2,2) ja vähintään kahdelle lapsen maassa hyväksytylle nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NRTI)
- Genotyyppinen herkkyys seulonnassa atatsanaviirille (ATV) ja vähintään kahdelle NRTI:lle
- Antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin saamatta tai ARV-hoitoa saanut. Hoitoa kokeneet osallistujat määritellään aiemman ARV-altistuksen perusteella joko HIV-infektion aiemman hoidon tai synnytyksen jälkeisen hoidon kautta ≥ 1 ARV:llä äidin lapselle leviämisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka ovat altistuneet ARV-lääkkeille kohdussa tai synnytyksen aikana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä pidetään naimattomina. Osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ATV:tä, tulee olla genotyyppisen herkkyyttä seulonnassa ATV:lle (herkkyysmuutos <2,2) ja molemmille paikallisen NRTI-rungon komponenteille. NRTI-lääkkeiden on oltava hyväksytty lasten käyttöön paikallisella maatasolla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kokeneet osallistujat, jotka saivat ATV:tä tai ATV/ritonaviiria (RTV) milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai joilla on ollut 2 tai useampi proteaasi-inhibiittorin epäonnistuminen
- ARV-hoitoa saamattomat tai kokeneet HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on vasta-aihe tutkia lääkitystä pyörtymä
- Suvussa QTc-ajan oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, oikean kammion dysplasia tai korjattu QTc-aika seulonnassa > 440 ms
- Jokin seuraavista sydämen rytmihäiriöistä, jotka on dokumentoitu seulontasähkökardiogrammissa: protokollan mukainen 1. asteen eteiskammiokatkos, tyypin I 2. asteen AV-katkos valveilla, tyypin II 2. asteen AV-katkos milloin tahansa, täydellinen AV-katkos milloin tahansa, tai iän mukaan sovitettu syke <2. prosenttipiste) Aiemmin haimatulehdus, perifeerinen neuropatia, systeemistä hoitoa vaativa maligniteetti tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä lisäsi kohtuutonta riskiä tutkimukseen osallistumiselle
- Imeytymishäiriö
- Äskettäin diagnosoitu HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio tai mikä tahansa akuuttia hoitoa vaativa sairaus ilmoittautumishetkellä
- Paino < 5 tai ≥ 25 kg ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 1).
- > Asteen 2 aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasihäiriöt
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle (ATV/RTV tai paikallisesti määrätty NRTI lasten käyttöaiheessa)
- Imeväiset ja lapset, joiden sukupuoli on < 3 kuukautta tai ≥ 5 vuotta ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atatsanaviirijauhe, 150 mg/ritonaviiri oraaliliuos, 80 mg
Potilaat, jotka painoivat 5–<10 kg, saivat atatsanaviiria (ATV), 150 mg jauhetta 50 mg:n pakkauksissa ja ritonaviiria (RTV) oraaliliuosta, 80 mg.
Vaihe 1: Aloitusannos määritettiin potilaan painon perusteella ensimmäisen hoidon aikana suoritetun tutkimuskäynnin päivänä (päivä 1).
ATV-dispergoituva jauhe sekoitettiin pieneen määrään ruokaa tai juomaa.
Kaikki seos on täytynyt kuluttaa täyden annoksen saamiseksi.
RTV-oraaliliuos otettiin välittömästi ennen ATV-jauheen valmistusta tai sen jälkeen.
Vaihe 2: Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta ATV:n kapseliformulaatioon.
Potilaat, jotka painoivat 15 - <20 kg, saivat ATV:tä 150 mg RTV:n kanssa 100 mg; ne, jotka painoivat 20-<40 kg, saivat ATV:tä 200 mg ja RTV:tä 100 mg; ja vähintään 40 kg painavat saivat ATV:tä, 300 mg RTV:n kanssa, 100 mg.
RTV-kapselit tai -tabletit otettiin ruoan kanssa välittömästi ennen ATV:n nauttimista tai sen jälkeen.
|
Jauhe, suun kautta annosteltu painon mukaan.
Osallistujat, jotka painoivat 5 -
Muut nimet:
Oraaliliuos, 80 mg/ml, kerran päivässä 48 viikon ajan tai kunnes pediatrinen käyttöaihe on paikallisesti hyväksytty ja osallistuja täyttää asianmukaisen formulaation vaatimukset.
Muut nimet:
Kapselit, suun kautta, annostelu painon mukaan vaiheessa 2. Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta atatsanaviirin (ATV) kapseliformulaatioon.
Potilaat, jotka painoivat 15 -
Suun kautta, kapselit, 100 mg, annetaan vaiheessa 2 atatsanaviirikapseleiden kanssa, annosteltu painon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Atatsanaviirijauhe, 200 mg/ritonaviiri oraaliliuos, 80 mg
Potilaat, jotka painoivat 10 - <15 kg, saivat ATV-jauhetta, 200 mg, annosteltuna 50 mg:n pusseihin ja RTV-oraaliliuosta, 80 mg.
Vaihe 1: Aloitusannos määritettiin potilaan painon perusteella ensimmäisen hoidon aikana suoritetun tutkimuskäynnin päivänä (päivä 1).
ATV:n dispergoituva jauhe sekoitettiin pieneen määrään ruokaa tai juomaa (vesi, maito, suklaamaito, nestemäinen äidinmaidonkorvike, omenasose tai jogurtti).
Kaikki seos on täytynyt kuluttaa täyden annoksen saamiseksi.
RTV-oraaliliuos otettiin välittömästi ennen ATV-jauheen valmistusta tai sen jälkeen.
Vaihe 2: Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta ATV:n kapseliformulaatioon.
Potilaat, jotka painoivat 15 - <20 kg, saivat ATV:tä 150 mg RTV:n kanssa 100 mg; ne, jotka painoivat 20-<40 kg, saivat ATV:tä 200 mg ja RTV:tä 100 mg; ja vähintään 40 kg painavat saivat ATV:tä, 300 mg RTV:n kanssa, 100 mg.
RTV-kapselit tai -tabletit otettiin ruoan kanssa välittömästi ennen ATV:n nauttimista tai sen jälkeen.
|
Jauhe, suun kautta annosteltu painon mukaan.
Osallistujat, jotka painoivat 5 -
Muut nimet:
Oraaliliuos, 80 mg/ml, kerran päivässä 48 viikon ajan tai kunnes pediatrinen käyttöaihe on paikallisesti hyväksytty ja osallistuja täyttää asianmukaisen formulaation vaatimukset.
Muut nimet:
Kapselit, suun kautta, annostelu painon mukaan vaiheessa 2. Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta atatsanaviirin (ATV) kapseliformulaatioon.
Potilaat, jotka painoivat 15 -
Suun kautta, kapselit, 100 mg, annetaan vaiheessa 2 atatsanaviirikapseleiden kanssa, annosteltu painon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Atatsanaviirijauhe, 250 mg/ritonaviiri oraaliliuos, 80 mg
Potilaat, jotka painoivat 15–25 kg, saivat 250 mg ATV-jauhetta 50 mg:n pusseihin ja 80 mg RTV-liuosta.
Vaihe 1: Aloitusannos määritettiin potilaan painon perusteella ensimmäisen hoidon aikana suoritetun tutkimuskäynnin päivänä (päivä 1).
ATV:n dispergoituva jauhe sekoitettiin pieneen määrään ruokaa tai juomaa (vesi, maito, suklaamaito, nestemäinen äidinmaidonkorvike, omenasose tai jogurtti).
Kaikki seos on täytynyt kuluttaa täyden annoksen saamiseksi.
RTV-oraaliliuos otettiin välittömästi ennen ATV-jauheen valmistusta tai sen jälkeen.
Vaihe 2: Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta ATV:n kapseliformulaatioon.
Potilaat, jotka painoivat 15 - <20 kg, saivat ATV:tä 150 mg RTV:n kanssa 100 mg; ne, jotka painoivat 20-<40 kg, saivat ATV:tä 200 mg ja RTV:tä 100 mg; ja vähintään 40 kg painavat saivat ATV:tä, 300 mg RTV:n kanssa, 100 mg.
RTV-kapselit tai -tabletit otettiin ruoan kanssa välittömästi ennen ATV:n nauttimista tai sen jälkeen.
|
Jauhe, suun kautta annosteltu painon mukaan.
Osallistujat, jotka painoivat 5 -
Muut nimet:
Oraaliliuos, 80 mg/ml, kerran päivässä 48 viikon ajan tai kunnes pediatrinen käyttöaihe on paikallisesti hyväksytty ja osallistuja täyttää asianmukaisen formulaation vaatimukset.
Muut nimet:
Kapselit, suun kautta, annostelu painon mukaan vaiheessa 2. Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta atatsanaviirin (ATV) kapseliformulaatioon.
Potilaat, jotka painoivat 15 -
Suun kautta, kapselit, 100 mg, annetaan vaiheessa 2 atatsanaviirikapseleiden kanssa, annosteltu painon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Päivästä 1 viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriotestitulokset, joiden myrkyllisyysaste oli 3-4
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
|
ALT = alaniiniaminotransferaasi; SGPT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; SGOT = seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi; ULN = normaalin yläraja.
Arviointi Kansallisen terveysinstituutin AIDS-osaston ja Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
Hemoglobiini (g/dl): Grade (Gr)1 = 9,5-11,0;
Gr 2 = 8,0 - 9,4;
Gr 3 = 6,5 - 7,9;
Gr 4 = < 6,5.
Neutrofiilit, absoluuttinen (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2 = > = 750 - < 1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4 = < 500.
ALT/SGPT (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5;
Gr 2 = 2,6-5;
Gr 3 = 5,1 - 10;
Gr 4 => 10.
AST/SGOT (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5;
Gr 2 = 2,6-5;
Gr 3 = 5,1 - 10;
Gr 4 => 10.
Alkalinen fosfataasi (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5;
Gr 2 = 2,6-5:
Gr 3 = 5,1 - 10;
Gr 4 => 10.
Kokonaisbilirubiini (*ULN): Gr 1 = 1,1-1;
Gr 2 = 1,6 - 2,5;
Gr 3 = 2,6-5;
Gr 4=>5.
Amylaasi (*ULN): Gr 1 = 1,10-39;
Gr 2 = 1,40-2;
Gr 3 = 2,10 - 5,0;
Gr 4 => 5,0.
Lipaasi (*ULN): Gr 1 = 1,10-1,39:
Gr 2 = 1,40-2;
Gr 3 = 2,10 - 5,0;
Gr 4 => 5,0.
Virtsahappo (mg/dl): Gr 1 = 7,5 - 10,0;
Gr 2 = 10,1 - 12,0;
Gr 3 = 12,1 - 15,0;
Gr 4=>15.
|
Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
|
|
Elektrokardiogrammin muutokset lähtötilanteesta PR-välissä, QTC Bazett ja QTC Fridericia viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Elektrokardiogrammiparametrit mitattiin lähtötilanteessa QTC Bazettin, QTC Friderician ja PR-välin osalta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 on raportoitu käsivarressa millisekunteina.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä taudintorjuntakeskusten (CDC) luokan C AIDS-tapahtumiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
|
CDC:n luokan C tapahtumat ovat AIDSin määritteleviä tapahtumia, joihin sisältyy toistuva bakteeriperäinen keuhkokuume (>=2 jaksoa 12 kuukaudessa); keuhkoputkien, henkitorven, keuhkojen tai ruokatorven kandidiaasi; invasiivinen kohdunkaulan karsinooma; disseminoitu tai ekstrapulmonaalinen kokkidioidomykoosi; ekstrapulmonaalinen kryptokokkoosi; krooninen suoliston kryptosporidioosi (> 1 kuukausi); sytomegalovirussairaus; HIV:hen liittyvä enkefalopatia; herpes simplex: krooniset haavaumat tai keuhkoputkentulehdus, keuhkotulehdus tai esofagiitti; disseminoitu tai ekstrapulmonaalinen histoplasmoosi; krooninen suoliston isosporiaasi; Kaposin sarkooma; immunoblastinen tai primaarinen aivojen Burkitt-lymfooma; mycobacterium avium -kompleksi, kansasii tai tuberkuloosi; mykobakteerit, muut lajit; Pneumocystis carinii -keuhkokuume; progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia; Salmonella-septikemia; aivojen toistuva toksoplasmoosi; HIV-laihtumisoireyhtymä (tahaton painonpudotus > 10 % lähtöpainosta), johon liittyy krooninen ripuli tai krooninen heikkous ja dokumentoitu kuume ≥ 1 kuukauden ajan.
|
Päivästä 1 viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-RNA-tasot olivat <50 c/ml ja <400 c/ml viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Virologisen menestyksen määritelmä sisälsi HIV-RNA-tasot <50 c/ml tai 400 c/ml viikon 48 analyysiikkunassa. .
|
Viikolla 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-RNA-tasot olivat <50 c/ml ja <400 c/ml viikolla 48 aikaisemman antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
|
Virologisen menestyksen määritelmä sisälsi HIV-RNA-tasot <50 c/ml tai <400 c/ml viikon 48 analyysissä.
|
Päivästä 1 viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-RNA-tasoissa viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen atatsanaviiria (ATV) ja joilla oli HIV-RNA-mittaus ATV-jauheella klo, eivät vaihtaneet kapseliformulaatioon ennen viikkoa 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-RNA-tasoissa viikolla 48 aikaisemman antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
CD4-solumäärän muutokset lähtötasosta viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
CD4-solumäärän muutokset lähtötasosta viikolla 48 aikaisemman antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
Keskimääräiset CD4 prosentin muutokset lähtötasosta viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
Keskimääräiset CD4 prosentin muutokset lähtötasosta viikolla 48 antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat fenotyyppisen resistenssin atatsanavirille tai atatanoviirille/ritonavirille
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
|
Resistenssitestauksen kriteerit = vähintään yhden seuraavista täyttyminen: <1 log10:n pudotus lähtötasosta HIV-RNA-tasossa viikkoon 16 mennessä ja vahvistettu toisella HIV-RNA-tasolla; HIV-RNA-taso > 200 kopiota/ml viikon 24 jälkeen, joka on vahvistettu toisella HIV-RNA-tasolla; toistuvat HIV-RNA-tasot ≥50 kopiota/ml viikon 48 jälkeen; HIV-RNA-taso ≥ 400 kopiota/ml vahvistettu toisella HIV RNA-tasolla ≥ 400 kopiota/ml milloin tahansa osallistujalla, joka oli aiemmin saavuttanut plasman HIV-RNA-tason < 50 kopiota/ml; tai lopetettu tehon puutteen vuoksi.
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin epätäydellisenä virologisena vasteena hoitoon tai viruksen reboundiksi virologisen suppression saavuttamisen jälkeen.
Fenotyyppinen resistenssi lääkkeelle määritellään kertaiseksi muutokseksi (eli kliinisen isolaatin 50 %:n estävän konsentraation [IC50] ja vertailukannan IC50:n suhde), joka on suurempi kuin alentuneen herkkyyden raja-arvo.
|
Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
|
|
Atatsanaviirin ja ritonaviirin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
|
Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
|
Atatsanaviirin ja ritonaviirin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (1 annosvälissä 0–24 tuntia havaitun annoksen jälkeen) (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
|
Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
|
Aika Atatsanaviirin ja Ritonaviirin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
|
Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
|
Atatsanaviirin ja ritonaviirin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F).
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
Laskettu annoksella jaettuna AUC:lla (TAU).
AUC(TAU) = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä ajankohdasta 0 - 24 tuntia havaitun annoksen jälkeen.
|
Viikolla 2
|
|
Atatsanaviirin ja ritonaviirin näennäinen kokonaispuhdistuma ruumiinpainoa kohti (CLT/F) kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
Laskettu CLT/F jaettuna ruumiinpainolla
|
Viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 4. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI424-397
- 2009-016361-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .