Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomindkapslet doxorubicincitrat med eller uden gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær bughulekræft

23. august 2013 opdateret af: Medical University Innsbruck

Randomiseret fase II AGO-undersøgelse, der sammenligner kombineret liposomal doxorubicin (Myocet) og Gemcitabin (Gemzar) med liposomal doxorubicin (Myocet) monoterapi ved platin-refraktær og platin-resistent epitelkræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomindkapslet doxorubicincitrat og gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om liposomindkapslet doxorubicincitrat er mere effektivt, når det gives sammen med eller uden gemcitabinhydrochlorid til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer liposomindkapslet doxorubicincitrat givet sammen med gemcitabinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med liposomindkapslet doxorubicincitrat alene til behandling af patienter med ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cavcancer. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere responsraten på liposomindkapslet doxorubicincitrat og gemcitabinhydrochlorid versus liposomindkapslet doxorubicincitrat alene hos patienter med platin-refraktær eller platinresistent ovarieepitel, æggeleder eller primær peritonealhulekræft.

Sekundær

  • At vurdere livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • At bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (platin-refraktær sygdom vs platin-resistent sygdom. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får liposomindkapslet doxorubicincitrat IV i løbet af 60 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får liposom-indkapslet doxorubicincitrat IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der oplever kliniske fordele efter afslutning af 6 kemoterapiforløb, kan fortsætte behandlingen efter investigators skøn.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC-QLQ30 og QLQ-OV28) ved baseline, under og efter afslutning af studieterapi. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft
  • Progression eller recidiv under første-line platin-baseret kemoterapi (platin-refraktær sygdom) ELLER progression eller recidiv i løbet af de første 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste platin-holdige kemoterapi (platin-resistent sygdom)

  • Opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Målbar metastatisk sygdom på CT- eller MR-scanning, ultralyd eller røntgen af ​​thorax
    • Evaluerbar sygdom på CT/MRI-scanning (f.eks. ascites eller pleural effusion) eller røntgen af ​​thorax (f.eks. pleural effusion)

    • Tumormarkørprogression (CA-125) i henhold til Rustin-kriterier, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • CA-125 > 2 gange øvre normalgrænse (UNL)
      • CA-125 > 2 gange nadir-værdi ved to lejligheder
  • Intet ovariecarcinosarkom (malignt blandet Müllerian tumor) eller rent sarkom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN (< 2,5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • ASAT/ALT < 2,5 gange ULN (medmindre det er forårsaget af parenkymale levermetastaser)
  • Ingen fødedygtighed
  • LVEF ≥ 50 % ved ECHO- eller MUGA-scanning
  • Ingen signifikant komorbiditet (f.eks. ukontrolleret infektion, kliniske tegn på hjerteinsufficiens, anamnese med myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser [NYHA klasse III-IV sygdom])
  • Ingen kendt overfølsomhed over for lægemidler
  • Ingen aktiv sekundær malign tumor inden for de seneste 5 år (f.eks. metastaser fra primær brystkræft)
  • Ingen tilstand (medicinsk, social eller psykologisk), der ville forhindre tilstrækkelig opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid, andre antracykliner eller gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen anden samtidig tumorspecifik behandling for ovariecancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Remissionsrater (komplet respons og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ30 og QLQ-OV28 spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger