Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomindkapslet doxorubicincitrat med eller uden gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær bughulekræft

23. august 2013 opdateret af: Medical University Innsbruck

Randomiseret fase II AGO-undersøgelse, der sammenligner kombineret liposomal doxorubicin (Myocet) og Gemcitabin (Gemzar) med liposomal doxorubicin (Myocet) monoterapi ved platin-refraktær og platin-resistent epitelkræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomindkapslet doxorubicincitrat og gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om liposomindkapslet doxorubicincitrat er mere effektivt, når det gives sammen med eller uden gemcitabinhydrochlorid til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer liposomindkapslet doxorubicincitrat givet sammen med gemcitabinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med liposomindkapslet doxorubicincitrat alene til behandling af patienter med ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cavcancer. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere responsraten på liposomindkapslet doxorubicincitrat og gemcitabinhydrochlorid versus liposomindkapslet doxorubicincitrat alene hos patienter med platin-refraktær eller platinresistent ovarieepitel, æggeleder eller primær peritonealhulekræft.

Sekundær

  • At vurdere livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • At bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (platin-refraktær sygdom vs platin-resistent sygdom. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får liposomindkapslet doxorubicincitrat IV i løbet af 60 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får liposom-indkapslet doxorubicincitrat IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der oplever kliniske fordele efter afslutning af 6 kemoterapiforløb, kan fortsætte behandlingen efter investigators skøn.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC-QLQ30 og QLQ-OV28) ved baseline, under og efter afslutning af studieterapi. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft
  • Progression eller recidiv under første-line platin-baseret kemoterapi (platin-refraktær sygdom) ELLER progression eller recidiv i løbet af de første 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste platin-holdige kemoterapi (platin-resistent sygdom)

  • Opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Målbar metastatisk sygdom på CT- eller MR-scanning, ultralyd eller røntgen af ​​thorax
    • Evaluerbar sygdom på CT/MRI-scanning (f.eks. ascites eller pleural effusion) eller røntgen af ​​thorax (f.eks. pleural effusion)

    • Tumormarkørprogression (CA-125) i henhold til Rustin-kriterier, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • CA-125 > 2 gange øvre normalgrænse (UNL)
      • CA-125 > 2 gange nadir-værdi ved to lejligheder
  • Intet ovariecarcinosarkom (malignt blandet Müllerian tumor) eller rent sarkom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN (< 2,5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • ASAT/ALT < 2,5 gange ULN (medmindre det er forårsaget af parenkymale levermetastaser)
  • Ingen fødedygtighed
  • LVEF ≥ 50 % ved ECHO- eller MUGA-scanning
  • Ingen signifikant komorbiditet (f.eks. ukontrolleret infektion, kliniske tegn på hjerteinsufficiens, anamnese med myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser [NYHA klasse III-IV sygdom])
  • Ingen kendt overfølsomhed over for lægemidler
  • Ingen aktiv sekundær malign tumor inden for de seneste 5 år (f.eks. metastaser fra primær brystkræft)
  • Ingen tilstand (medicinsk, social eller psykologisk), der ville forhindre tilstrækkelig opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid, andre antracykliner eller gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen anden samtidig tumorspecifik behandling for ovariecancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remissionsrater (komplet respons og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ30 og QLQ-OV28 spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner